식약청, 품질관리 등 약사법 위반으로 적발
식품의약품안전청은 의약품 품질 관리를 부실하게 하는 등 약사법을 위반한 11개 제약업체를 적발, 행정처분을 내렸다고 20일 밝혔다.
식약청은 1월 약사감시 결과, 아남제약 심보환에 대해서는 허가를 취소, 보령제약 겔포스에 대해서는 과징금 4,590만원을 부과하는 한편 나머지 업체에 대해서는 제조업무 정지 명령을 내렸다.
업체별 위반 내역은 아남제약, 정산생명공학, 나드리화장품은 함량시험 부적합으로 참제약 프렉신주 무균시험 부적합, 한국백신은 의료용구 '수액세트'를 출고함에 있어 최종 품질검사가 결과가 나오기 전에 출하하다 적발됐다.
보령제약은 겔포스엠현탁액을 생산·판매함에 있어 보존제시험을 미실시한 상태로 제품을 출하, 품질검사기록서미작성 및 반제품 시험 미실시 등 품질검사를 철저히 하지 않은 것으로 드러났다.
일동제약은 "비오비타과립"의 원자재(캡)에 대한 시험검사 결과(함수, 구내경)가 기준에 부적합했음에도 품질관리기준서("시험및시험결과통보규정"의 「부적합품(원자재) 발생시 처리방법」) 및 시험지시서를 준수하지 않고 임의로 적합 판정한 후 사용한 혐의다.
안국약품은 "안국덱사메타손정"을 허가된 제조외의 장소에 보관했으며 유한양행은 의약품을 판매할 수 없는 자에게 "유한덱사메타손정"을 판매하다 적발됐다.
서울제약은 품질관리기준서("공정시험및잔류반제품폐기관리규정")를 준수하지 아니하고 "바르졸크림"을 제조하면서 충전과정에서 발생한 불량 반제품을 재사용한 혐의다.