그 동안 안전성 이슈로 발목을 잡힌 제약업계는 환영하고 있지만 일부에서는 반대론도 제기되고 있다.
미 FDA의 라벨 외 약품사용에 대한 규제 완화 움직임에 대해 제약업계는 의사들에게 폭넓은 치료수단을 줄 수 있다는 명분과 함께 FDA의 승인에 소요되는 경비를 절감할 수 있다는 실익이 있어 적극적으로 실행을 지원할 것으로 보인다.
그러나 관련 법조인을 중심으로 충분하지 못한 리서치조차 무분별하게 활용돼 약의 오남용을 유발할 수 있다는 반대의견도 팽팽해 FDA가 추가적인 안전장치를 둘 가능성도 예상되고 있다.
잠재적인 새로운 약물을 검사하는 데 드는 막대한 비용과 복잡한 절차는 신생 바이오기업에 숨어 있는 부담이 돼 왔다.
의약품 광고는 사용법을 바꿀 수 있어 건강 옹호론자들은 환자에게 초점을 맞춘 TV 광고와 같은 홍보수단을 우려하고 있다.
소비자들은 이제 제약회사들이 제품의 새로운 사용을 홍보하기 위해 겉으로는 과학 연구논문과 같이 절제되고 공정한 정보원천을 활용하는 것을 곧 허용받게 될 것이라고 우려하고 있다.
제약업계는 FDA 라벨에 포함되지 않는 질병치료를 위해 약물의 실험적 사용에 대한 과학적 연구결과를 의사에게 제공할 수 있도록 하기 위해 FDA에 압력을 가하고 있으며 규제완화가 검토되고 있다.
제약산업 옹호자들은 약품 적응증에 대한 재인쇄가 FDA의 승인 전에도 새로운 사용에 대한 최신 정보를 의사들에게 잘 제공할 수 있다고 주장하고 있다.
그러나 비평가들은 처방 형태의 왜곡·FDA 권위의 훼손·바이오제약 리서치 기업의 부패 등 그 결과가 재앙에 가까울 것이라는 반대 입장을 표명하고 있다.
논란이 되고 있는 이 문제에 대해 약품의 사용을 결정하는 데 있어, 의학전문지 기사의 역할이 높다는 점을 인지하지 못하는 소비자들을 현혹시킬 우려가 있다는 지적이다.
약물을 승인받은 적응증 이외의 사용은 의사의 고유한 권한으로 앞으로도 논란은 지속될 것으로 보인다.
처방약의 오프라벨에 사용에 대한 이익과 위험을 평가할 수 있는 제도마련이 요구된다.