재발성 출형 궤양 발명률 5% 달해 비교군과 차이없어
이번 연구는 홍콩 소재 대학과 병원의 연구진이 수행했으며 연구 결과는 학술지 "뉴잉글랜드 저널 오브 메디신지(The New England J. of Medicine)", 26일자에 발표됐다.
287명을 이전에 출혈성 궤양을 겪은 경험한 환자를 대상으로 디클로페낙(diclofenac)과 프리로섹을 함께 투여하고 나머지 부류에는 셀레브렉스를 투여했다.
연구결과에 따르면 6개월에 걸쳐 지속한 결과 셀레브렉스 실험군 가운데 약 5%, 디클로페낙/프리로섹 실험군에서는 약 6.5%가 재발성 출혈 궤양이 발병, 큰 차이를 보이지 않았다. 이를 연별 발생률로 계산하면 각각 9%와 11%로 볼 수 있다고 한다. 이 정도 수준이면 재발성 출혈을 방지하는 효과가 충분한 것으로 볼 수 없다고 연구진은 설명했다.
신장 부작용 면에서는 셀레브렉스 실험군에서 25%, 디클로페낙/프리로섹 실험구에서 31%로 확인됐다. 신장 부작용에 동반하는 증상들로는 고혈압과 발목 부종, 신부전 등이 있었고 생명을 위협할 만한 수준의 신부전은 각 실험군에서 6%의 비율로 발생했다.
이번 연구 결과에 대해 파마시아는 정면으로 반박했다.
이번 연구 결과가 위장관 부작용 위험이 높은 환자들에게 셀레브렉스를 사용하면 위장관 합병증 위험을 더 낮출 수 있다고 주장했다. 반면 프리로섹을 제조, 판매하는 아스트라제네카 측은 별다른 논평을 내놓지 않았다.
연구진은 이번 연구에서는 궤양 재발 위험이 높은 관절염 환자들을 대상으로 임상연구를 시도한 결과 셀레브렉스를 복용하더라도 궤양이 생기는 부작용이 의외로 높은 비율로 발병한다는 것을 확인할 수 있었다고 밝혔다.
또한 관절염 환자들이 항염증약을 복용할 때 발생하는 궤양을 줄이기 위해 처방되는 프리로섹 또한 위를 보호하는 효과가 예상보다 적은 것으로 확인됐다고 설명했다.
특히 약물이 신장에 미치는 부작용 면에서도 약물 개발 단계에서 수행된 임상 연구 결과와 많은 차이를 보이는 것으로 밝혀져 학술적인 면에서도 이에 대한 논란이 가속될 전망이다.
한편, 셀레브렉스는 사이클로옥시지나제-2(cyclooxygenase-2 ; COX2)라는 효소만을 선택적으로 저해하는 약물로 1990년대 후반에 처음으로 선을 보인 항염증약이다. 2001년 30억달러어치가 판매됐다.
이 약물은 COX1과 COX2 모두를 저해하는 기존의 비스테로이드성 항염증약(NSAIDs)이 위장 장애 부작용을 일으키는데 반해 이 같은 부작용을 줄였다는 점 때문에 출시부터 지금까지 막대한 판매량을 기록하고 있다.