FDA, 벡스트라에 주의사항 추가 지사


파마시아의 관절염치료제 "백스트라"가 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있다는 보고에 따라 관련 환자들에게 사용을 금지토록 했다.

미국 식품의약품안전청(FDA)과 제약업체 'Pharmacia'는 COX-2 저해제인 'Bextra'가 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있어 설파제(sulfa)에 알레르기 반응을 일으키는 환자들에게는 사용을 금지했다고 최근 발표했다.

발표 내용에 따르면, FDA는 Bextra의 사용으로 피부 알레르기와 아나필락시양 반응 등을 포함한 다양한 알레르기 반응이 유발되었다는 사후 마케팅 보고서를 받았다.

FDA는 비록 그 사례는 많지 않았지만 일부 환자들은 병원에 입원 치료를 받아야 할 정도로 심각한 증상을 보였다고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 Bextra의 용법에 새로운 증례 보고와 금기 사항을 설명서에 첨가하도록 지시했다.

Pharmacia는 이러한 알레르기 반응은 설파제에 대한 알레르기 병력의 유·무와 관계없이 나타났으며, 발생된 알레르기 반응에 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사, 박리성 피부염 및 다형 홍반했다고 밝혔다.

Pharmacia는 향후 Bextra의 용법에 피부 알레르기 및 아나필락시양 반응에 대한 경고와 사후 마케팅의 결과를 포함시킬 것이라고 보고했다.

FDA는 2001년 11월 Bextra를 골관절염, 류마티스 관절염 및 월경통의 치료제로 승인한 바 있다. 국내에서는 쎄레브렉스란 제품명으로 화이자와 공동으로 판매하고 있다.


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