복지부, 약사법 시행규칙 개정 5일 공포
앞으로는 암과같은 심각한 질병에 걸린 환자의 경우 연구개발 중인 의약품이라 할지라도 우선 투약할 수 있다.
보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 5일 공포했다.
개정안에 따르면 앞으로는 암과같은 심각한 질병에 걸린 환자의 경우 연구개발중인 의약품이라 할지라도 우선투약할 수 있다. 또 임상시험용의약품 품목허가제도가 폐지돼 생산시설을 갖추지 못한 기관도 임상시험계획서만으로 신약을 개발할 수 있다.
이에따라 그간 각종 제도적 난관때문에 임상시험에 제한을 받아온 기업이나 기관들은 신약개발에 좀더 활발히 참여할 수 있을 것으로 기대된다.
개정안은 또 의료용구 인허가 절차를 일괄심사 방식으로 바꿔 5∼6개월 걸리던 인허가 소요기간을 2개월로 단축하고 자료제출도 중복되지 않도록 했다.