영남대병원 임상시험센터 이두진 소장
영남대병원은 대구·경북지역에서 유일하게 ‘의료기기 임상시험기관 지정’을 위한 준비를 마치고, 보건복지부 및 식품의약품안전청에 지정 기관 신청을 완료했다.
이를 위해 영남대병원은 지난 2월 1일 ‘임상시험센터 및 의료기기임상시험센터’를 개소, 국내의 저명한 의과대학 교수 및 식약청, 보건산업진흥원의 관련 석학들을 초청해 심포지엄을 개최하는 등의 노력을 기울였다.
뿐만 아니라, 정부에서 지원하는 의료기기 임상시험기관 지정에 필요한 전문요원 양성 과정에 적극 참여해 자격을 취득한 임상시험 책임자가 50여명에 달한다.
이처럼 영남대병원이 의료기기 임상시험센터에 유독 공을 쏟는 이유가 무엇인지 임상시험센터 소장인 산부인과 이두진 교수[사진]를 만나 자세한 이야기를 들어보았다.
조만간 임상시험 지정받을 것으로 기대
“의료기기 임상시험은 의료기기의 안정성과 유효성을 증명하기 위한 목적 외에도 의료기기의 문제점을 발견하여 개선해 나가고, 더 나아가 산업적인 측면에서의 목적이 있습니다.”
지난해까지 의료기기 임상시험은 별도의 지정절차 없이 대학병원이나 200병상 이상 종합병원 등에서 실시할 수 있었다.
그러나 지난해 12월 식약청에서 ‘의료기기 임상시험 실시기관에 관한 규정’을 고시한 이후, 올해부터는 식약청에서 임상시험의 공정성 및 적정성에 대한 평가를 통해 지정된 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있다.
그동안 의료기기 임상시험은 전문임상시험심사위원회와 표준지침서의 미비, 법제도에 대한 이해부족, 업체의 관련 관리자 부재 등 전반적인 인프라가 부족했으나, 전문성과 안전성이 제도적으로 보완된 것이다.
현재 원주기독병원, 고대 구로병원, 서울대 치과병원, 삼성서울병원이 의료기기 임상시험을 공식 지정을 받았다고 발표한 가운데, 영남대병원이 바짝 그 뒤를 이을 것으로 기대하고 있다.
“최근 실사가 끝났는데, 실사나온 식약청측에서도 놀랠 정도였습니다. 어떻게 이 많은걸 다 준비했냐고 말입니다. 관련 서류만 700페이지가량 되니까요. 오히려 너무 자세해서 탈이라고 지적받을 정도였는걸요.(웃음)”특성화하려는 영남대·산업 육성위한 대구시와 함께…
영남대병원이 의료기기 임상시험을 지정받게 되면 기능성 식품, 화장품, 치과재료, 스텐트, 보청기, 보조기 등의 폭넓은 임상시험허가를 맡게된다.
이를 위해 의과대학 1층에 따로 자리잡은 임상시험센터가 전면 리모델링을 했으며, 전임 병원장인 이 교수가 사령대를 맡으면서 더욱 학교측의 전폭적인 지지를 이끌어 내게 됐다.
“학교측에서 약대 이전 추진 등으로 영남대병원을 '바이오거점센터'로 만들겠다는 목표가 담겨있습니다. 대구시의 차원에서도 ‘건강 대구’를 표방하는데다, 이 지역에 의료기기 회사도 상당히 많기때문에 지역산업에도 이바지할 것으로 예상됩니다.”
영남대의 특성화와 함께, 지역 산업의 육성을 위해 의료기기 임상시험센터가 더욱 중요한 역할을 담당할 것이라는 것이다.
“영남대병원이 재활이나 의공학과가 강점입니다. 이 자체를 위해 준비했다기보다는 이미 축적된 것을 잘해나가고자 한 것이라 할수 있지요. 학교, 대구시에서의 필요와 함께 시대적인 요구와 맞물려 임상시험을 활성화시키는 것입니다."
이 교수는 병원측의 차원이 아닌, 학교, 지역 산업과의 연계를 통한 임상시험센터의 필요성을 거듭 역설했다.
의공학 강점살려 FDA까지 진출할 터
그렇다면 다른 임상시험센터에는 없는 영남대병원만의 강점은 무엇일까.
이 교수는 무엇보다 소비자가 보통 의사인 의료기기에 대해 이미 수년전부터 의료와 의공학 파트가 서로 협력, 연구를 통한 좋은 파트너십을 유지하고 있다는 것을 장점으로 꼽았다.
“더욱이 의공학이 이만큼 발달된 곳이 없기 때문에 임상시험에 대한 평가 뿐만 아니라, 생산품목에 대한 아낌없는 조언과 피드백을 통해 업체와 함께할수 있도록 할 것입니다. 그렇게 된다면 지역에서 서울로 임상시험을 받기 위해 가는 것을 막을 뿐만 아니라, 서울에 있는 업체까지 이쪽으로 오게할 수 있을 것으로 봅니다.“
아낌없는 자랑을 쏟아낸 이 교수는 향후 전문가 양성이나 기밀을 위한 리모델링 등을 본격적으로 추진할 것이라는 의지를 밝혔다.
장기적으로는 영남대병원의 강점인 재활과 의공학 분야를 적극 살려 박동기나 혈압기, 치매 장비 등은 직접 발굴해 생산해 낸다는 포부도 가지고 있다.
"영남대를, 영남대병원을, 나아가 지역산업을 발전시켜 미국 FDA까지 진출할 것입니다. 이 정도의 의지면 지방 병원이라는 편견은 버려둘만 하지요?(웃음)"
이 교수의 자신감섞인 한마디 한마디는 곧 공식 발표된다는 임상시험 지정기관 선정을 시작으로, 영남대병원 임상시험센터가 기대이상의 역할을 다할 것이라는 확신이 들게 했다.