투자비 급증할 듯…M&A 등 생존 모색해야

국내 제약사들이 한미 FTA 합의로 인해 어려움이 가중될 전망이다.

그 동안 포지티브 시스템 도입, 약가 인하 등으로 3중고를 겪어오던 제약업계에는 유사의약품의 자료독점권이 인정돼 제네릭 약물 개발 최소 5년 이상 지연돼 새로운 투자비 부담이 늘어날 것으로 예상되고 있다.

특히 선진 제약사들과 경쟁을 위해서는 해외시장 개척이라는 과제가 현실로 다가오고 있어 선진국 수준에 맞는 cGMP 시설 확충, 임상실험 확대, 특허권료 부단 등 비용부담이 증가할 전망이다.

당장 국내 제약사들은 FTA가 발효되면 단순한 카피약은 경쟁에서 탈락, 생물학적 동등성 실험을 실시해야 한다.

이에 따른 실험비 부담은 늘어나는 반면 보험약 등재 순에 따른 약가 차별화로 수익성 악화가 불가피할 것으로 보인다.

미국에서 국내 개발 약물을 인정해주기로 했지만 미 FDA 등록과정에서 상당한 어려움이 예상되고 있다.

해외 시장 진출에도 많은 비용 부담은 피해갈 수 없는 상황이다.

2일 노무현 대통령이 담화에서 의약품 분야의 어려움을 인정, 많은 지원을 한다고 했다.

제약업계는 연구개발 투자를 계속 할 수 있도록 연구개발 투자 자금에 대해서는 현재보다 더 과감한 세제혜택, 성공불융자제도를 도입하여 신약개발 리스크를 일정 부분 정부 수용 등을 요구하고 있지만 얼마나 수용될지는 미지수이다.

또한 미국을 비롯한 세계의약품 시장진출을 목표로 제약업계는 cGMP(미국 FDA 수준의 의약품제조관리기준) 시설에 투자에 대해 세금감면을 기대하고 있다.

FTA가 발효되면 국내 제약사들은 복제약과 개량신약 개발에 족쇄가 돼 다른 생존 방안을 모색해야 한다.

앞으로 제약사간 M&A, R&D 제휴, 해외시장 개척 등은 말로만이 아닌 실천이 필요하다.
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