관절염·발기부전치료제 등 올해부터 제품화
인천에 본사를 둔 천연물신약 연구개발업체 (주)KMSI(대표 황성완)다.
이 회사는 지난달 28일 한국증권선물거래소에서 기업설명회를 갖고 한국의과학연구소 시절부터 추진해온 골관절염치료제, 발기부전치료제, 탈모치료제 등 순수 천연물신약에 대한 그간의 연구결과를 발표했다.
비아그라와 같은 PDE-5(음경내 혈관확장을 억제하는 단백질효소) 계열의 신약은 물론, 국산 천연물신약의 대표격인 동아제약의 위염치료제 '스티렌'과 SK케미칼의 관절염치료제 '조인스'와 같은 우수한 천연물신약을 개발, 올 하반기부터 직접 제품화하겠다는 것이 이날 설명회의 요지다.
천연물 골관절염치료제 'KD-30' 올 10월 임상돌입…내년 9월~10월 출시
개별인정형기능식품 지난달 원료인정 승인요청…이달 제품화 기대
첫번째로 제품화가 기대되는 제품은 골관절염치료제인 'KD-30'. 올해 10월 임상 2상 착수를 목표로 현재 IND(임상시험용 신약)를 준비 중인 이 약물은 지금까지의 독성시험결과, 소염 및 진통억제·연골분해억제·항산화효과·연골보호 및 재생효과가 우수한 것으로 나타났다고 이 회사는 밝혔다.
또 천연물신약인 관계로 화이자사의 '세레브렉스' 등 기존의 NSAIDS(비스테로이드성소염진통제)계 약물이 갖는 COX-2(급성염증유발인자)의 문제(위장장애·출혈 등)를 야기하지 않고 근본적인 치료가 가능하다는 점이 장점이라고 이 회사는 설명했다.
황성연 KMSI 연구소장은 "지금까지의 퇴행성관절염치료제는 소염·진통효과만 있었지만, KD-30은 연골재생효과를 노리고 있다"며 "천연물신약은 임상1상이 면제될 뿐아니라, 개발기간도 4년 정도(화합물신약 10~15년)가 소요돼 투자 대비 경제적 효과가 높은 분야"라고 소개했다.
회사측은 이 약물에 대한 임상 3상을 내년 7월까지 마치고 9월에 허가를 취득, 본격적인 시판에 나선다는 계획이다.
KD-30은 개별인정형건강기능식품으로도 개발돼 지난달 초 식약청에 승인을 요청해 놓은 상태다.
황성완 사장은 "신약을 개발하는 중간 단계에서 수익모델을 찾기 위해 개별인정형건강기능식품으로 개발한 것"이라며 "보완자료를 제출한만큼 이르면 이달에 허가가 날 것으로 본다"고 말했다.
부작용없는 천연물 발기부전치료제 내년 하반기 출시 목표…올 10월 임상 돌입
올해 9월 발매 목표…개별인정형건강기능식품 원료 인정 별도 추진
KMSI는 비아그라로 대표되는 천연발기부전치료제 'KH-204'도 내년 6월 허가취득을 목표로 올해 10월부터 임상 2상에 돌입, 내년 4월까지 임상 3상을 마칠 예정이다.
KH-204는 반복독성시험(간이임상 및 인체시험)결과, 발기부전 특히, 노화로 인한 발기부전에 탁월한 효능이 있는 것으로 나타났다고 황 사장은 설명했다.
또 기존 실데나필계열의 대표적 부작용인 시신경 장애 및 심혈관계 질환을 획기적으로 개선했으며 가수 분해 효소인 PDE-5의 활성을 억제해 음경의 발기 유지 및 촉진효과가 우수한 것으로 확인됐다고 황 사장은 부연했다.
이 약물의 또다른 특징은 기존 약물과 달리, 뇌 등 중추신경계에 영향이 없다는 것이다. 따라서 PDE-5 활성 억제와 함께 성기능활성에만 작용하는 약물로의 개발이 기대되고 있다.
황 사장은 "임상시험결과가 나오는 대로 식약청으로부터 전문의약품으로 시판 허가를 받을 예정"이라며 "이르면 2007년 여름쯤 국내출시가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.
황 사장은 또 "KD-204에 대한 국내 시판과 동시에 다국가 공동임상시험을 추진해 블록버스터급 약물로서의 가능성을 타진할 계획"이라고 덧붙였다.
KMSI는 KD-204에 대해서도 오는 9월 개별인정형건강기능식품 원료로 인정받는다는 계획이다.
KMSI는 이밖에 생약추출물을 함유한 'KH-502'에 대해서도 천연물 탈모치료제로 개발하기 위해 심혈을 기울이고 있다.
모발생장효과 우수…2007년 8월 여성탈모방지 화장품·경구용 의약외품 출시 예정
황성완 사장은 "쥐를 대상으로 한 실험에서 KH-502가 탈모방지 및 발모생장속도를 촉진한다는 사실을 확인했다"며 "올해 12월부터 피부자극효과 테스트와 전임상 및 임상을 거쳐 내년 8월 출시를 목표로 제품화를 추진하고 있다"고 말했다.
KMSI는 이 물질에 대해 앞으로 탈모방지용 여성용 화장품과 경구용 의약외품으로도 개발한다는 전략을 세워놓고 있다.
KH-502는 이미 이와 관련한 2건의 특허를 취득한 상태다.
KMSI는 어떤 회사인가
KMSI는 코스닥 등록 업체인 크린에어텍의 경영권을 인수(크린에어텍 자회사로 편입)하는 방법으로 코스닥에 우회 상장된 바이오벤처다. 본사는 인천에 있다.
공식 합병일은 오는 8월3일로, 양사는 지난 5월31일 크린에어텍 주식(2 대 1 감자) 1주당 KMSI주식 2.439444077주를 맞교환하기로 결정했다.
이후 크린에어텍은 지난달 30일 열린 주주총회에서 양사의 합병을 승인하고 당일증 KMSI 이사(고문)을 대표 이사로 선임한 바 있다.
당초, 크린에어텍 대표를 맞기로 했던 황상연 KMSI 연구소장(황상완 대표의 형)은 크린에어텍의 최대 주주(지분율은 7.16%)로만 남기로 했다.
또 남연우 크린에어텍 상무이사를 제외한 임원진은 6월30일 주총에서 모두 사임, 크린에어텍의 경영권은 이날부로 무도 KMSI로 넘어가게 됐다.
[KMSI 연혁]
▶2000
-05 ㈜한국의과학연구소 설립
09 북한 고려의학과학원 업무제휴 승인(통일부)
▶2001
-03 신기술평가 벤처기업 지정(중소기업청)
-07 기업부설연구소 인증, 한국한의학연구원 공동연구 계약체결
-12 KHS-K002,3 단일물질분리 성공,
인하대 의약물독성연구소 공동협약기관 체결
▶2002
- 01 경희대 동서의학대학원 산학협력 체결
- 10 ISO9001:2000, KSA9001:2001 인증
- 12 특허청 100대 우수특허제품선정
우량기술기업 선정(기술신용보증기금)
KH-204 특허등록(발기부전)
▶2003
- 02 베트남보건부 국립전통의학연구소 MOU체결
- 04 기술집약형 중소기업 지정(중소기업청)
- 05 한국학술진흥재단 BK21핵심과제 선정
- 08 2003 상반기 INNO-BIZ기업선정(중소기업청)
▶2004
- 03 본사사옥(인천 송도 경제자유구역) 이전 및 상호변경(㈜케이엠에스아이)
- 06 특허등록 [골관절염치료제(제0437274호), 변비치료제(제0435825호)]
- 10 PCT출원(관절염, PCT/KR2004/002653)
- 12 2004우수기술대전 보건복지부장관상 수상(영웅문 홍삼성분)
▶2005
- 03 수출기업화사업 기업 선정 (중소기업청)
- 05 연구개발 벤처기업 인증(중소기업청)
- 07 투명경영인증(기술신용보증기금)
이노비즈 보유기술사업화 대상 선정(KISTI)
기술혁신개발사업 일반과제 선정(중소기업청)
- 12 대한민국특허기술대전 산업자원부장관상 수상
항염증성생약조성물 특허 등록(0541424)
▶2006
- 01 기술성평가 S등급 획득(보건산업진흥원) 및 투자유치(무한투자주식회사)
- 02 탈모관련 특허 2건 등록
- 03 투자유치(하나은행)
- 04 골관절염관련(SN-1) 논문등록(약학회지) 및 투자유치(KTB Network)
국제특허출원(유럽,미국,캐나다,호주,일본,중국)
- 05 남성생식기능 및 성기능개선용 조성물 특허출원(0047749)
항산화 작용을 가지는 남성발기부전 예방 또는 치료용 조성물 특허 출원(0047755)
- 06 KD30(골관절염 치료제) 특허 등록
▶2000
-05 ㈜한국의과학연구소 설립
09 북한 고려의학과학원 업무제휴 승인(통일부)
▶2001
-03 신기술평가 벤처기업 지정(중소기업청)
-07 기업부설연구소 인증, 한국한의학연구원 공동연구 계약체결
-12 KHS-K002,3 단일물질분리 성공,
인하대 의약물독성연구소 공동협약기관 체결
▶2002
- 01 경희대 동서의학대학원 산학협력 체결
- 10 ISO9001:2000, KSA9001:2001 인증
- 12 특허청 100대 우수특허제품선정
우량기술기업 선정(기술신용보증기금)
KH-204 특허등록(발기부전)
▶2003
- 02 베트남보건부 국립전통의학연구소 MOU체결
- 04 기술집약형 중소기업 지정(중소기업청)
- 05 한국학술진흥재단 BK21핵심과제 선정
- 08 2003 상반기 INNO-BIZ기업선정(중소기업청)
▶2004
- 03 본사사옥(인천 송도 경제자유구역) 이전 및 상호변경(㈜케이엠에스아이)
- 06 특허등록 [골관절염치료제(제0437274호), 변비치료제(제0435825호)]
- 10 PCT출원(관절염, PCT/KR2004/002653)
- 12 2004우수기술대전 보건복지부장관상 수상(영웅문 홍삼성분)
▶2005
- 03 수출기업화사업 기업 선정 (중소기업청)
- 05 연구개발 벤처기업 인증(중소기업청)
- 07 투명경영인증(기술신용보증기금)
이노비즈 보유기술사업화 대상 선정(KISTI)
기술혁신개발사업 일반과제 선정(중소기업청)
- 12 대한민국특허기술대전 산업자원부장관상 수상
항염증성생약조성물 특허 등록(0541424)
▶2006
- 01 기술성평가 S등급 획득(보건산업진흥원) 및 투자유치(무한투자주식회사)
- 02 탈모관련 특허 2건 등록
- 03 투자유치(하나은행)
- 04 골관절염관련(SN-1) 논문등록(약학회지) 및 투자유치(KTB Network)
국제특허출원(유럽,미국,캐나다,호주,일본,중국)
- 05 남성생식기능 및 성기능개선용 조성물 특허출원(0047749)
항산화 작용을 가지는 남성발기부전 예방 또는 치료용 조성물 특허 출원(0047755)
- 06 KD30(골관절염 치료제) 특허 등록