식약청의 약제 효능효과 재평가 요청 필요

최근 약젝급여평가위원회에서 콜린알포세레이트(이하 콜린제제)가 선별급여 80% 적용이 결정됨에 따라 뇌질환 관련 학회들이 이의를 제기하고 나섰다.

콜린제제의 재평가는 식약청 허가사항을 근거로 이루어져야한다며 필요하다면 식약청에 약제 효능효과 재평가를 요청하고 그 결과가 나올 때까지는 약평위 결정을 유보해야 한다고 강조했다.

대한신경외과병원협의회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경외과의사회, 대한노인신경외과학회는 3일 “인구고령화로 치매, 경도인지장애, 뇌혈관질환자 등이 늘어나서 뇌기능개선을 위한 약제 요구가 증가하고 있는 상황에서 이러한 약제들의 재평가는 신중해야 한다”고 밝혔다.

콜린제제를 선별급여화하면 이 약제의 처방이 줄어 심평원에서 지급하는 콜린제제 약제보험급여비용은 줄일 수는 있어도 처방을 받아온 환자들의 요구도에 변화가 없기 때문에 유사제제로 전환해 결국 심평원지급 약제비는 크게 변화가 없을 것이라는 설명이다.

또한 콜린제제를 원하는 환자들은 본인부담이 증가해 환자의 의료비증가를 초래하게 된다는 것이다.

환자부담 약제비가 한달 약 9000원에서 2만 8000원(1정 476원, 일 2회 복용, 현행 본인부담 30%, 선별급여 80%)으로 올라가게 된다.

학회들은 “지난달 11일 내려진 약평위 결정은 전문가나 환자의 요구가 반영되지 않았다”면서 “선별 80%의 결정이 약제재평가소위원회 및 전문가 자문회의를 근거로 결정되었다고 하는데, 자문회의에서는 이 약제 처방의 가장 많은 부분을 차지하는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 질환에 대해 급여 50% 적용으로 결정했다. 약평위의 결정은 전문가들의 의견을 무시하고 심평원의 입장만 수용한 것”이라고 지적했다.

더불어 이들은 “지난해 180만명의 환자에게 처방된 콜린제제를 단지 처방 남발 때문이라고 단정 짓지 말고 환자의 요구도가 어떠한지 먼저 파악해야 한다”며 “이에 근거해 약제재평가 기준이 마련되어야 한다”고 강조했다.

학회는 “약제 재평가는 국민건강증진을 위해 꼭 필요하며 적극적으로 시행되어야 하지만, 약값을 결정하고 지급하는 공급자인 심평원의 입장만 반영되고 수요자인 환자의 요구가 반영되지 않는다면 국민적인 인정을 받기 어렵다”고 말했다.

이어 “콜린제제의 재평가는 식약청 허가사항을 근거로 이루어져야 하며, 필요하다면 식약청에 약제 효능효과 재평가를 요청하고 그 결과가 나올 때까지는 약평위 결정을 유보해야 한다”고 언급했다.

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