비브, ‘루코비아’ 다른 약품 내성 환자 치료 승인

GSK의 자회사인 비브 헬스케어가 제한된 치료 옵션이 있는 환자를 위해 새로운 HIV 치료제를 미국에서 승인받았다고 밝혔다.

FDA는 다양한 HIV 약품을 시도하고 HIV 감염이 내성, 안전성 등으로 다른 치료제로 치료할 수 없는 HIV 환자를 위해 새로운 종류의 항레트로바이러스 약품인 루코비아(Rukobia, fostemsavir)에 청신호를 보냈다.

하루에 두 번 복용하는 루코비아의 안전성과 효능은 항레트로바이러스제에도 불구하고 혈액에 높은 수준의 바이러스(HIV-RNA)를 계속 가지고 있는 371명의 많은 치료 경험이 있는 성인 참가자들을 대상으로 임상시험을 실시했다.

272명은 주요 임상 대상이고 다른 99명은 임상의 다른 그룹에서 루코비아를 받았다.

참가자의 71%는 15년 이상 HIV 치료를 받았고, 임상시험 시작 전 85%는 5개 이상 HIV 약품으로 치료를 받았거나 86%는 AIDS 병력이 있었다.

임상 핵심 코호트에 참가자들은 8일 동안 매일 2회 루코비아 혹은 위약을 받았다.

치료 8일차에서, 루코비아 그룹은 위약군에 비해 HIV-RNA의 수치가 유의하게 더 감소했다.

8일 후 모든 참가자들은 루코비아와 다른 항레트로바이러스 치료제를 받았다.

루코비아와 다른 약품을 받은 24주 후, 참가자의 53%가 HIV RNA 억제를 보였다.

96주 후 환자의 60%가 HIV RNA 억제를 지속했다.

루코비아 그룹에서 보고한 가장 일반적 부작용은 메스꺼움이었다.

심각한 부작용은 간 효소 증가, 면역시스템 변화였다.

FDA는 루코비아를 패스트트랙, 우선검토, 혁신약품지정으로 승인했다.
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