이상원 교수, 가격인하·추가 하락 분만큼 제네릭 사용량 확대 제시

국내 의약품 공급 구조 혁신을 위해서는 제네릭 품질 강화 및 가격 인하와 함께 제네릭 사용이 확대돼야 한다는 의견이 제기됐다.

이상원 성균관대 약대교수는 국민건강보험공단이 26일 오후 대한상공회의소에서 개최한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안' 토론회에서 이같이 밝혔다.

그 동안 정부가 제네릭 문제 해결 위해 약가일괄인하, 실거래가 약가인하, 리베이트 약가인하 등 다양한 정책을 펼쳐왔으나, 제대로 작동하지 않았다는 지적이다.

이 교수는 "오랜기간 제네릭 제도 운영과 생산 경험에도 불구하고 제네릭 품질 경쟁력이 미흡하다"며 "다수 제네릭 출시에도 불구하고 약가인하 기전이 미흡해 오리지널과 제네릭의 약가차이가 거의 없기 때문에 제네릭 사용이 약품비 절감으로 이어지는 효과도 적다"고 말했다.

이에 따라 기본적으로 선진국과 동일한 제네릭 품질 수준을 확보해야 하며, 선진국의 평균적인 특허만료 후 시장가격 인하 패턴에 맞춰 가격을 인하하고, 현재보다 추가적 가격 하락 분 만큼 제네릭 사용량을 확대하는 목표 설정이 중요하다는 것이다.

우선 제네릭 품질 확보를 위해서는 '제네릭 허가 후 변경기준 강화'와 '선진국 수준 GMP Inspection'을 제시했다.

미국, 유럽 등 선진국이 제네릭 허가 후 경미한 빈경도 비교용출자료를 제출하거나 안정성시험자료 사전 검토 후 변경 승인하는데 반해, 우리나라는 동등성 심사나 안정성 시험자료 검토가 미약하다는 지적이다.

제네릭 의약품 사후관리에 있어서도 선진국은 선진적인 GMP 실사를 통한 지속적인 품질 개선을 유도하는 반면, 우리나라는 품질관리 향상 기반이 미약하고 GMP Inspection 시스템 및 운영 역량이 미흡하기 때문에 이를 강화해야 한다고 덧붙였다.

제네릭 가격인하의 경우 선진국 시장에서 가격 인하되는 패턴을 제네릭 가격 목표로 설정해 정책을 추진해야 한다고 언급했다.

이 교수는 "제네릭 가격을 특허 만료 오리지널 가격과 차등화하고, 최초 제네릭 등재 후 기간 기준 또는 동일성분 동일제제 개수 기준을 적용해 추가 인하해야 한다"며 "제네릭 진입이 없거나 경쟁이 미흡한 특허만료 의약품의 약가를 제도적으로 인하해야 한다"고 말했다.

제네릭 사용확대를 위해서는 제네릭 가격의 하락 분 만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표를 설정할 것을 제안했다.

OECD 국가의 제네릭 사용비중을 보면 사용량이 높은 그룹은 미국 86%, 칠레 84%, 독일 81%, 뉴질랜드 79%, 영국 78% 등 70% 이상이다.

우리나라의 제네릭 비중은 2017년 사용량 기준 71.8%, 약품비 기준 47.7%로 이에 못미친다. 이에 따라 제네릭 사용확대분을 늘려 제네릭 비중이 73.5%에 도달하도록 해야 한다는 의견이다.

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