식약처, 의약품 분야 허가·임상에서 필수의약품 공급까지 각종 지원책
정부가 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 허가 신청절차 간소화 등 각종 지원책을 내놨다.
2일 식품의약품안전처는 의약품 분야에서 ▲국가필수의약품 안정공급을 위한 품질관리 지원 방안 ▲의약품 허가 신청절차 간소화 ▲코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대 등 코로나19 위기 극복조치 방안을 밝혔다.우선 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원한다.
국가필수의약품 품목별로 공급 상황과 대체의약품 유무 등을 검토 후 적용할 계획이다. 다만 코로나19 상황에 따라 한시적으로 운영된다.의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다.
코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험실시기관’으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리‧감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용한다.코로나19 치료제가 없는 상황을 고려해 코로나19 치료제에 한해 관련 행정절차 개선을 적용하기로 했다.
임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체한다.코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장한다.
소해면상뇌병증(BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입‧통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하나, 공증 받지 않았더라도 ’책임자가 전자 서명한 자료’를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다.식약처는 "코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴해 추진하겠다"고 밝혔다.