스핀라자, 솔라리스, VAD 등 4항목에 대해 진료심사평가위원회가 급여 적정성을 인정했다.

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년 4월 진료심사평가위원회에서 심의한 4항목의 심의사례 결과를 공개했다.

심의 대상은 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) ▲Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주) ▲조혈모세포이식 대상자 승인 등 요양급여 대상 여부에 대해 승인이 진행됐다.

스핀라자는 사전 승인을 받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 한다.

사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자를 투여해야한다.

60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청이 필요하다.

지난 4월 스핀라자 급여 신청은 6건, 모니터링 보고 26건으로 총 32건을 심의했다. 심의 결과 모두 승인 처리됐다.

사례를 살펴보면 여(40세) SMA(type Ⅲ), 남(21세) SMA(type Ⅲ), 남(6개월)SMA(type Ⅰ), 남(13세) SMA(type Ⅱ), 남(20세) SMA(type Ⅱ), 남(30세) SMA(type Ⅱ) 등으로 투여 대상 조건에 모두 부합해 스핀라자의 급여가 인정됐다.

또한 심실 보조장치 치료술(VAD)은 이식형 좌심실 보조장치 치료술 또는 체외형 심실 보조장치 치료술을 시행하기 전에 해당 환자에 대해 요양급여 기준에 해당되는지 여부를 심사평가원장에게 신청해 승인받는 사전 심의 건이다.

그 중 체외형 심실 보조장치 치료술을 신청한 A사례(남/9개월/체중 8.4kg)는 심장이식 대상자로 등록된 확장성 심근병증 환자로, 정맥 강심제와 체외순환막형산화요법(ECMO) 치료 후 퇴원하였으나 최근 전반적 상태 악화로 재입원한 상태였다.

흉부함몰 악화 및 폐부종 증상으로 인공호흡기 치료 중이며 약물치료에도 불구하고 증상이 호전되지 않고 정맥 강심제에 의존적인 상태로, 좌심실 구혈률 21%, NYHA(New York Heart Association) 기능분류지수 Class Ⅳ, INTERMACS(Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulatory Support) 환자분류 Level 2 등 중증 심부전 소견을 보이고 있는 상태였다.

이에 ‘심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준’에 따라 ‘재태연령 37주 이상이고 체중 3kg 이상인 경우부터 18세 미만의 심장이식 대기자로 등록된 중증 심부전 환자’로 ‘최대한의 심부전 치료에도 불구하고 NYHA Ⅳ 수준의 심부전이 지속되고, 강심제에 의존하며 전신 장기기능이 진행성으로 악화된 경우’에 해당해 요양급여 대상으로 승인했다.

한편 발작성 야간 혈색소뇨증에 처방되는 솔리리스는 총 34건의 접수건 중 29건은 승인됐고, 5건은 불승인 처리됐다.

불승인 처리된 5건은 모두 비정형 용혈성 요독 증후군으로 A사례의 경우 81세 여성 환자로 기력저하 및 급성 신손상으로 인해 입원한 환자이다.

의료기관은 비정형 용혈성 요독 증후군 의심 하에 혈장교환술을 시행했으나 효과가 미흡해  솔리리스 요양급여 승인을 신청했다.

그러나 심평원은 제출된 진료기록을 확인한 결과 혈장주입 후 시행한 ADAMTS-13 활성이 10% 미만으로 혈장주입 전의 ADAMTS-13 활성 10% 이상에 적합하지 않다고 판단해서 요양급여 신청을 불승인 처리했다.