177Lu 루도타다이펩 치료 안전성·유효성 평가‥美 임상 자료로 활용
퓨쳐켐이 전립선암 방사성의약품 치료제의 국내 임상 1상에 착수할 예정이다.
퓨처켐은 PSMA 전립선암 치료제 'FC 705'의 국내 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 28일 공시를 통해 밝혔다.이번 임상은 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 대한 177Lu 루도타다이펩 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것으로 적절한 투여용량을 결정하기 위한 dose-escalation도 적용된다.
1차 유효성 평가변수는 용량제한독성에 대한 평가이며, 2차 유효성 평가변수는 약물동태학적 정보 확인, 치료 효과에 대한 평가, 안전성 평가, 전신 흡수선량 등의 상태를 파악하게 된다.임상시험 대상자는 거세저항성 전립선암 환자로 총 30명이다. 3가지 그룹(각 10명)으로 구분해 투여하며 낮은 용량부터 높은 용량(30±3 mCi, 50±5 mCi, 100±10 mCi)까지 순차적으로 투여용량을 증가시킨다.
각 단계별로 10명 중 3명 이하의 DLT가 확인이 되는 경우 다음 단계로 진행하며 4명이상의 임상시험 참여자에서 DLT가 확인되는 경우 해당 용량에서 더 이상 환자의 임상시험참여가 없도록 할 계획이다.용량증가에 대한 적합성 평가는 의약품 투여 후 8-9주에 시행하며 임상시험에 참여한 대상자는 임상시험의약품 투여 후 총 12주까지의 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
회사 측에 따르면 '177Lu' 루도타다이펩은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 선택적으로 표적하는 펩타이드 기반의 화합물과 치료용 동위원소인 Lu-177을 결합해 만든 신약 후보물질이다.정상세포에는 낮은 결합력을 보이기 때문에 부작용이 적으며 외과수술로 불가능한 영역의 전이된 미세 전립선 암까지 정확하게 추적해 표적 치료할 수 있다는 장점이 있다.
퓨쳐켐은 "177Lu루도타다이펩이 암세포와 결합한 뒤 베타 방사선에 방출해 근접한 암세포를 사멸시키는 원리"라며 "이러한 방법은 외과적 수술 없이 주사제만 투여해 치료하는 새로운 개념의 치료법으로, 현재까지 치료법이 제한적인 거세저항성전립선암에게 효과가 클 것으로 기대하고 있으며 향후 미국 후속임상을 위한 자료로도 활용할 계획"이라고 밝혔다.