NDMA 메트포르민 최대 피해자 JW중외·한올

약 4000억원에 달하는 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제 시장에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 판매중지된 품목이 31품목으로 한정되면서 제약업계의 숨통이 틔었다.

해당 31품목의 2019년 기준 생산·수입 실적은 약 228억원에 달하는 가운데 최대 피해자는 JW중외제약과 한올바이오파마가 될 전망이다.

식품의약품안전처는 26일 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

발사르탄과 라니티딘 퇴출 사태를 겪은 제약사들은 이번 조치에 안도하는 분위기다.

NDMA 검출로 2018년 총 175품목이 판매중지됐던 발사르탄이나 지난해 전품목이 판매금지된 라니티딘 사례와는 다르게 판매중지 대상이 대폭 축소됐기 때문이다.

현재 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목이다. 실제 유통 중인 해당 성분 완제의약품은 288품목(101개사)이며 모두 전문의약품이다.

288품목의 지난해 생산·수입 실적은 약 3745억원이며, 조치 대상인 31품목(22개사)은 약 228억원에 달한다.

이중 JW중외제약의 복합제 '가드메트정(성분명 아나글립틴+메트포르민)'과 한올바이오파마의 단일제 '글루코다운오알서방정(성분명 메트포르민)'이 가장 큰 비중을 차지하고 있다.

2019년 유비스트 기준 가드메트는 약 91억원, 글루코다운오알은 약 78억원을 기록했다. 두 품목 합계만 169억원으로 31품목 전체 실적 226억원 중 75%를 차지했다.

다른 품목들이 용량별로 1~2개 판매중지된데 비해 가드메트와 글루코다운오알은 허가된 3개 용량 모두 판매 중지되며 타격이 더욱 커지게 됐다.

특히 가드메트는 DPP-4 억제제 계열의 대표품목 중 하나로 복합제 성장 추세에 따라 전년 대비 약 20% 증가하는 등 성장세를 구가하고 있는 품목이다. 이번 조치로 가파른 성장에 제동이 걸릴 전망이다.

JW중외제약 관계자는 "최대한 빨리 회수될 수 있도록 조치할 것"이라며 "향후 원료나 제조 과정을 개선해 문제없는 제품을 생산할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

한편 그 외 제일약품의 리피토엠과 한국휴텍스제약의 글루리스엠, 한미약품의 그리메폴은 약 6억원대로 기록했고, 환인제약의 다이피릴, 신풍제약의 다이비스, 유니메드제약의 유니마릴엠, 넬슨제약의 그루타민, 씨엠지제약의 아마딘은 4억원대 실적에 머무르고 있다.

상단영역