코로나19 진단제품 조기개발로 국내 진단시약이 세계 각국 방역에 큰 역할을 할 것으로 주목받고 있다.

진단시약 외 검체채취키트, 핵산추출기구, PCR 장비 등 진단검사 관련 제품 수출허가로 진단검사 관련 제품의 해외진출이 확대될 전망이다.

이에 따라 향후 코로나19 변종 대응을 위한 모니터링 및 포스트 감염병 대응역량 강화가 필요하다는 의견도 제시했다.

최근 경제과학진흥원이 발표한 ‘코로나19 진담검사 제품개발 동향’ 자료에 따르면 세계 각국은 한국의 코로나19 신속검사·격리를 통한 방역전략을 긍정적으로 평가하고 있으며, 한국 코로나19 진단시약(키트)에 관한 관심과 구매수요가 증가하고 있다.

현재 세계는 한국 진단기업의 진단역량 및 보건·의료시스템을 재조명하고 있고, 미국 유럽 등의 코로나19 확산으로 인해 진단수요가 급증하고 있다.

더불어 각국의 인증 및 판매허가를 통해 한국 진단검사 제품이 방역에 활용될 것이라는 전망이다.

국내 코로나19 진단은 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)를 통한 분자진단방법을 활용한다.

질병 의심 환자의 침·가래 등에서 분리한 소량의 유전물질을 증폭해 코로나19 유전자를 검출하고, 분자진단은 체외진단 중 정확도가 가장 높으며, 질병의 특성과 관련된 정보제공이 가능하다.

최근 면역화학진단법을 활용한 진단키트가 개발되고 있으나 세계보건기구(WHO)가 권고하는 진단법은 실시간 유전자증폭 검사법이다.

면역화학진단법은 분자진단법에 비해 민감도, 정확도는 낮지만 검사시간 단축이 가능하고, 검사의 편의성으로 필요에 따라 분자진단과 병행이 가능하다.

질병관리본부는 코로나19 진단시약의 긴급사용 승인제도를 시행하고 긴급사용 승인을 공고했다.

이에 따라 식품의약품안전처는 42개 업체의 진단시약 긴급승인신청 64건을 검토 후 총 5건을 승인했다.

보고서는 현재 미국, 유럽 등의 코로나19 확산으로 인해 진단수요가 급증하고 있으며 각국의 인증 및 판매허가를 통해 한국 진단검사 제품이 방역에 활용될 것으로 전망했다.

실제 국내 진단시약은 지난달 10일, 15일 연이어 각각 15만 건, 60만 건의 물량이 미국으로 수출됐다.

한편 국내 코로나19 진단시약 19개 업체가 식품의약품안전처 수출용 허가를 완료한 것으로 나타났다.

수출용 허가 기업을 살펴보면 분자진단을 활용하는 곳이 ▲코젠바이오텍, ▲씨젠, ▲솔젠트, ▲에스디바이오센서, ▲바이오세움, ▲다우진유전자연구소, ▲랩지노믹스, ▲바이오니아, ▲오상헬스케어, ▲웰스바이오, ▲젠큐릭스, ▲진매트릭스, ▲캔서롭, ▲팍스젠바이오, ▲피씨엘, ▲SML제니트리로 나타났다.

면역화학진단(항원, 항체검사)를 활용하는 곳은 ▲바이텍메드, ▲수젠텍, ▲에스디바이오센서, ▲피씨엘, ▲휴마시스로 확인됐다.

또한 보고서는 진단시약 외 검체채취키트, 핵산추출기구, PCR 장비 등 진단검사 관련 제품 수출허가로 진단검사 관련 제품의 해외진출이 확대될 전망이다.

더불어 향후 코로나19 변종 대응을 위한 모니터링 및 포스트 감염병 대응역량 강화가 필요하다는 의견도 제시했다.

국내 기업의 진단기술 혁신과 신속한 규제완화가 국내 코로나19 조기진단 체계 확립에 결정적인 역할을 했으며 국제 협력을 통한 코로나19 극복에 기여할 것으로 평가했다.

보고서는 “정부는 기업의 혁신을 지속적으로 지원하고 추가 감염병에 대비한 조기대응 체계 마련이 필요하다”고 덧붙였다.