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한올 항체신약 'HL161', 갑상선 안병증 2상 결과 발표
"임상 활성지표·안구 돌출·복시 등 다수 임상지표 일관된 개선 효과"
2020년 03월 31일 (화) 10:40:03 편집부 news@pharmstoday.com

한올바이오파마의 항체신약 'HL161'가 갑상선 안병증 환자를 대상으로 다수 임상지표에서 일관된 개선 효과를 보였다는 연구결과가 나왔다.

31일 한올바이오파마에 따르면 글로벌 파트너인 이뮤노반트는 30일 오전 8시 30분(현지시각) 북미에서 진행된 갑상선 안병증(TED)에 대한 HL161(IMVT-1401)의 치료효과를 확인하는 임상2a 시험(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다.

이번 ASCEND GO-1은 7명의 중증도 이상의 활동기 상태 갑상선 안병증 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.

시험 결과, IMVT-1401 투약에 의해 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표(CAS)가 2점 이상 개선됐고, 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐으며, 6명의 환자(67%)에서는 복시 증세가 개선되는 등 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다고 회사 측은 전했다.

또 투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 보였다. 시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인됐으며, 이는 이전에 수행된 99명의 건강인 임상1상 시험 결과와도 일치했다.

그레이브스 안병증(GO)를 포함하는 갑상선 안병증은 갑상선자극호르몬 수용체와 인슐린양성장인자 1형 수용체를 활성화시키는 자가항체에 의해 발생하는 자가면역성 안질환으로, 안구돌출, 안구 통증, 복시를 주 증상으로 한다.

웹캐스팅에서 이뮤노반트의 CEO인 Pete Salzmann 박사는 “이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 IMVT-1401이 궁극적으로 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명하는 결과"라며 "IMVT-1401는 경쟁자들의 정맥 주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품이기 때문에 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것”이라고 밝혔다.

이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학 Peter Dolman 박사는 "이번 시험이 소규모 시험임에도 불구하고, 시험약의 치료 반응이 다수의 임상 지표에서 일관되게 나타났다는 것은 주목해야 할 사항”이라고 했다.       

이뮤노반트는 본 임상2a 시험과 병행하여 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다.

이밖에도 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈 (WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상도 진행 중이며, 특히 온난항체 용혈성빈혈에 대해서는 한올바이오파마와 협력해 한국에서도 임상 2상시험이 진행되고 있다.

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