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'헴리브라, 적응증 및 용법·용량 기준 확대
JW중외제약 판권 보유, 비항체 중증 A형 혈우병 환자도 처방 가능
2020년 03월 31일 (화) 09:48:08 조정희 기자 news@pharmstoday.com
   

국내 첫 피하주사제로 허가받은 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다.

JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.

JW중외제약이 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 혁신신약으로, 정맥주사가 아닌 피하에 직접 주사할 수 있게 투약 편의성을 개선했다. 지금까지 피하주사 A형 혈우병치료제가 품목허가를 받은 것은 헴리브라가 처음이자 유일하다.

이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다.

헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다.

이밖에 용법‧용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다.

지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다.

헴리브라는 이번 허가 변경에 앞서 지난 2월, 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 국내 환자 수가 2만명 이하인 질환, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품만이 희귀의약품으로 지정된다.

JW중외제약 관계자는 “평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다”며 “대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 건강보험심사평가원 사용실적에 따르면 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억원으로 추산된다.
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