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빅 파마, 임상시험 큰 위협
코로나19 대유행 미완료 타격 불가피…BMS 최대 영향
2020년 03월 26일 (목) 12:08:08 고재구 기자 news@pharmstoday.com
신종 코로나바이러스 감염증 팬데믹으로 빅 파마의 임상시험이 위협을 받고 있다.

최근 릴리와 BMS는 신종 코로나바이러스에 감염된 환자의 급증으로 의사와 헬스케어 시설의 부재로 새로운 임상시험의 시작이 지연되고 있다고 밝혔다.

두 회사는 코로나19 팬데믹의 직면으로 임상시험 연기를 밝힌 빅 파마이다.

이는 코로나19 치료나 예방에 사용할 수 있는 약품이나 백신을 테스트하는 임상시험과는 관련이 없다.

최근 미국 FDA는 임상시험을 실시할 때 직접 모니터링 대신에 가상 환자 방문으로 변경을 요구했다.

임상시험 지연은 약품들이 승인 받는 기간과 출시 시기가 더 연장돼 향후 제약사의 매출에 피해를 줄 수 있다.

이는 연구 중인 후보 약품에 접근을 제한함으로 환자에게도 피해를 줄 수 있다.

릴리는 연구 중인 위장질환 치료제 미리키주맙(mirikizumab)의 진행 중인 최종 연구에 대한 기간을 연기한다고 밝혔다.

회사는 다른 지속 중인 최종 임상에서 지연은 없을 것이라고 설명했다.

BMS는 코로나19의 급격한 확산으로 최소 3주간 새로운 임상 시험을 시작하지 않는다고 밝혔다.

회사는 4월 13일까지 임상시험을 시작하지 않을 것이며 중단 시기는 더 연장 될 수 있다고 웹사이트에 게재했다.

화이자는 코로나19 팬데믹 때문에 3주간 새로운, 진행하는 글로벌 임상에 환자 등록을 연기한다고 밝혔다.

결정은 다른 치료 대안이 없는 치명적 질환이 있는 환자를 등록하는 특정 연구들은 제외된다.

리서치 업체인 밴티지(Vantage)에 따르면, 올해 말까지 비슷한 운명에 처할 수 있는 17만 2104명이 관련된 315개 주요 연구들이 있다.

이런 프로젝트 중 화이자의 클로스트리듐 디피실리균(C.difficile) 백신 후보인 PF-06425090의 임상은 1만 7525명이 등록해 최대 규모이다.

많은 임상 연구가 위협받고 있고, 벤티지는 바이오파마의 가장 앞서있고 가장 가치 있는, R&D 자산의 결과를 확인하기 위해 임상 진행 상황을 분석했다.

분석은 6만 4856명이 관련된 여전히 등록 중인 168개 임상과 등록을 완료했지만 활동에 있는 10만 7248명으로 구성된 다른 147개 연구를 분석했다.

분석 결과, 최소 5개의 단기 블록버스터가 위협을 받고 있다.

이는 릴리의 티르제파티드(tirzepatide), 리아타(Reata)의 바르독솔론(bardoxolone), 임뮨노메딕스의 사시투주맙(sacituzumab govitecan), BMS의 Tyk2 억제제 BMS-986165와 갈라파고스의 필고티닙(filgotinib) 등이다.

올해 4개 Tyk2와 오자니모드(ozanimod)의 4개 연구 완료를 눈앞에 둔 BMS가 최대 타격을 받고 있다.

중소업체도 타격을 받고 있다.

최근 미국 아이버릭 바이오(Iveric Bio)는 안 질환 약품의 임상에 등록을 연기했고, 프로벤션 바이오(Provention Bio)는 항당뇨병제의 연구를 중지했다.

렉시콘(Lexicon)은 Scored와 Soloist 연구 등 완료하지 못할 위험에 직면해 있다.

렉시콘은 2형 당뇨병에 약 1만 5000명의 등록이 완료된 2개 진퀴스타(Zynquista)의 임상을 취소하고 있다.

사실, 코로나19 대유행은 단지 하나의 이유이고 렉시콘은 대부분 불확실성을 해소하기를 원하고 있고 실험을 완료하기 위해 투자할 파트너가 발견하지 못했을 가능성이 높다고 벤티지가 분석했다.

임상 병원  수익 감소
임상시험을 수행하는 것은 비영리 병원과 대학 병원에는 좋은 수입원이지만 영리 병원 회사들에게는 그리 중요하지 않다.

임상 연구에서 매출 손실은 일반적으로 방문당 지급하고 있어 직원 채용과 운영에 직접적인 영향을 미칠 수 있다.

또한 대형 병원과 대학 센터는 공간 구축, 유지 보수, 운영비용 등을 위한 비용에 적용되는 비용을 잃을 수 있다.

미국 FDA가 프로토콜 개정, 기획 변경과 연구 대상 평가의 대안적 방법을 고려하겠다고 밝혀 임상 지연 문제에 대해 스폰서들에게 다행스러운 일이다. 

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