'알콕시아' 제네릭 개발사 생동 착수 움직임

MSD의 COX-2 억제제 계열 소염진통제 '알콕시아(성분명 에토리콕시브)' 특허회피에 도전한 국내 제네릭사들이 본격 생동시험 착수에 나선 모습니다.

식품의약품안전처는 지난 17일 알리코제약의 '알리콕시브정30mg'과 MSD 알콕시아정30mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인했다.

지난해 7월 테라젠이텍스와 8월 아주약품에 이은 세 번째 생동시험이다.

알콕시아는 지난 2014년 12월 국내 허가돼 이듬해 5월 급여 출시됐다. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화에 사용된다. 다만 선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.

알콕시아가 보유한 특허 3개이다. 이 중 2개는 2017년 12월과 2019년 10월로 만료된 상태다.

남은 특허는 '순수한 결정형의 5-클로로-3-(4-메탄설포닐페닐)-6'-메틸-[2,3']비피리디닐 및 이의 합성 방법'으로, 존속기간 만료일이 2023년 8월 15일까지이다.

이 특허를 회피할 경우 PMS(재심사) 만료일인 올해 12월 22일 이후 제품 출시가 가능하다. 이에 따라 국내사들은 지난해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 진행 중이다.

지난해 2월 구주제약, 하나제약, 테라젠이텍스를 시작으로 3월 대우제약, 보령제약, 알리코제약, 이연제약, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약, 아주약품 등 총 10곳이 심판을 청구했다.

이 중 대우제약과 보령제약, 알리코제약, 이연제약 등 4곳은 공동으로 심판을 청구해 생동시험도 공동생동을 진행할 것으로 예측됐으나, 알리코제약은 단독생동으로 허가받았다.

알콕시아는 유비스트 기준으로 지난해 28억원의 처방실적에 그쳤다. 전년 대비 약 40% 감소한 수치이다. 같은 COX-2 억제제 계열인 쎄레브렉스가 전년대비 10.9% 증가한 408억원을 기록한 것과 비교하면 상당히 저조한 성적이다.

한 제약사 관계자는 "대형품목과 달리 제네릭 개발기업이 몇 곳 안돼 상대적으로 경쟁이 심하지 않을 것"이라면서 "수탁생산도 계획 중이며, 향후 제네릭이 발매되면 시장이 늘어날 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

특허소송을 진행 중인 제약사가 10곳에 달하는 만큼 앞으로 생동시험에 착수하는 제약사는 더 늘어날 전망이다.

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