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미 FDA ‘글로벌 제약산업’ 친화적 입장 유지
2020년 성장세 이어져···‘AZ’ 30억 달러 이상 성장
2020년 02월 25일 (화) 06:58:19 이소영 기자 news@pharmstoday.com

2020년 글로벌 제약 산업은 미국 대통령 선거로 인한 약가인하 압박에도 불구하고 성장을 지속할 것으로 전망됐다.

특히 항암제, 당뇨병 및 백신 분야의 성장이 두드러질 것이며 미국 FDA의 산업 친화적인 입장은 올해도 유지된다는 의견이다.

가장 많은 매출 성장이 기대되는 기업은 아스트라제네카로 올해 30억 달러 이상의 새로운 매출을 창출할 것으로 주목됐다.

이벨류에이트는 최근 보고서에서 “2020년에도 미국 규제기관의 산업 친화적 입장이 크게  변화될 징후는 거의 없다”면서 “최근 FDA의 협력적이고 유연한 규제체제로 승인 신약은 큰 폭으로 증가하고 있다”고 밝혔다.

실제 미국 FDA가 채택한 입장은 전 세계 가장 큰 의약품 시장인 바이오제약 부분에 대한 투자심리를 결정하는데 중요한 역할을 한다.

최근 10년간 미국 FDA의 신약 승인 건수가 크게 증가했는데 이는 항암제 및 희귀질환에 대한 신속한 증인제도가 주요한 요인인 것으로 분석됐다.

< 미국 FDA 신약 승인 현황 (2010~2019) >

미국 FDA 신약 승인 건은 ▲2010년 21건, ▲2011년 30건, ▲2012년 39건, ▲2013년 27건, ▲2014년 41건, ▲2015년 45건, ▲2016년 22건, ▲2017년 46건, ▲2018년 59건, ▲2019년 48건으로 집계됐다.

보고서는 아스트라제네카가 올해 가장 빠른 성장이 기대되는 제약기업으로 선정했으며, 30억 달러 이상의 신규 매출을 올릴 것으로 전망했다.

아스트라제네카의 성장은 기존 제품의 특허 만료로 매출이 급감했으나 R&D 투자에 집중한 결과 타그리소, 린파자 등의 신약개발에 성공한 결과이다.

이들 신약은 매우 효과적인 약물로 입증됐으며 적응증 확대로 이어져 매출이 빠르게 증가하고 있다.

이어 보고서는 BMS가 셀젠 인수로 30억 달러의 매출이 증가하고, MSD도 25억 달러 이상의 매출이 증가할 것으로 예상했다.

한편 보고서는 유럽의 규제기관도 환자에게 새로운 치료법을 더 빨리 시도하고 있으나 유럽의약청(European Medicines Agency)은 유럽 내 개별 국가의 지역적인 차이로 데이터를 추적하는 데에 어려움을 겪고 있다고 설명했다.

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