글로벌 파이프라인 ‘라이센스인’ 통한 빠른 사업화 제안

바이오 벤처 시장은 1976년 의약품 분야에서 최초의 바이오 벤처기업이 설립된 이후 의약품 개발 생산성 저하로 2000년대부터 사업화 방식이 다각화 되고 있다.

국내 바이오 벤처도 사업화 방식의 다각화가 필요한 상황에 직면하고 있으며 국내 실정을 감안할 시 ‘Cross-Border NRDO’ 모델 도입이 적극 검토되어야 한다는 의견이 나왔다

즉 글로벌 신약개발 기반이 부족한 국내 바이오 벤처는 글로벌 제약사의 파이프라인을 라이센스인 함으로써 신뢰성 높은 후보물질을 활용하면 빠른 사업화가 가능할 것이라고 제안했다.

KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터가 발간한 보고서에 따르면 “바이오 벤처의 중점 분야는 의약품”이며 “1976년 세계 최초 벤처기업 설립 이후 주요 기업들은 독자적인 신약개발, IPO, M&A를 거치면서 글로벌 제약회사로 성장했다”고 전제했다.

바이오산업에 혁신을 일으킨 미국 기업 제넨텍(Genentech, 1976년)은 최초로 설립됐으며, IPO에도 성공했다.

제넨텍은 인슐린 및 성장호르몬 등 다양한 파이프라인의 연구개발을 통해 기업 가치를 높였고 이후 로슈에 인수됐다.

또한 업계 최대 규모의 바이오 회사인 암젠(Amgen,1980년)은 성공적인 IPO 후 신약개발로 수익을 높였으며, 1994년부터 적극적인 M&A를 통해 기업의 경쟁력을 향상시켰다.

길리어드(Gilead,1987년)는 벤처캐피탈로부터 1000만달러 조달 및 상장 성공 후 신약개발, 항바이러스 관련 기업 인수 등으로 현재 업계 5위로 성장하는 저력을 보였다.

그러나 2000년대 이후 미국을 중심으로 NRDO(No Research Development Only) 모델을 적용한 바이오 벤처 기업이 부상하기 시작했다.

보고서는 “초기 바이오 벤처는 FIPCO(Fully Integrated Pharmaceutical Company) 모델로 사업을 시작했으나 신약개발의 생산성이 지속적으로 감소함에 따라 새로운 대안의 필요성이 대두됐다”고 말했다.

1980년대에는 신약개발 1건당 투입되는 R&D 비용이 2억 달러 수준이었으나, 2000년대에는 신약개발 1건당 10억 달러 이상이 투입되면서 기존 모델에 한계가 생겼다는 설명이다. 

이에 따라 2000년대 초 ▲빠른 상업화 ▲회수 가능성, ▲빅파마의 M&A에 따른 라이센스 확보 등을 바탕으로 NRDO 모델 기반의 벤처기업 창업이 활성화됐다.  

빅파마들은 M&A 이후 파이프라인을 정리하면서 비핵심 파이프라인을 라이센스 아웃하게 된다.   

국내 바이오 벤처 스케일업

국내 바이오 벤처는 2000년대 1세대 바이오 벤처 붐 이후 신약개발 벤처기업이 등장하고 많은 투자가 이루어졌으나 신약개발 성과는 미미했다.

2017년 국내 바이오 중소·벤처기업 현황 통계에 따르면 연간 바이오 벤처 창업 기업 수는 2000년에 288개에서 2017년 443개로 큰 폭으로 증가한다.

반면 국내개발 의약품 중 FDA 신약 품목허가를 받은 의약품은 다섯 개 뿐이며, 국내 기업이 연구부터 품목허가까지 직접 진행한 경우는 1건에 불과한 것으로 나타났다.

5품목은 ▲2003년 퀴놀계 항생제 팩티브(Factive, LG생명과학), ▲2014년 슈퍼항생제 시벡스트로(Sivextro, 동아에스티), ▲2016년 A형 혈우병 치료제 앱스틸라(Afstyla, SK케미칼), ▲2019년 솔리암페톨(유럽 제품명Sunosi, SK바이오팜), ▲엑스코프리(Xcopri, SK바이오팜)  등이다.
   
이에 따라 글로벌 신약개발 기반이 부족한 국내 상황을 감안할 때 ‘Cross-Border NRDO’ 모델의 도입이 검토돼야 한다고 제안했다.

보고서는 “국내 바이오 벤처 시장은 NRDO 전문 인력이 부족하고 제약사 규모가 작아 독자적인 글로벌 임상이 제한적”이라며 “국내 제약사의 규모, 신약개발 성공 경험 부족, 임상 데이터 신뢰성 문제 등을 보완할 수 있는 Cross-Border NRDO 모델의 모색이 필요하다”고 강조했다.

NRDO 모델은 성공 가능성 높은 파이프라인을 선별·인수하기 위한 통찰력과 임상 설계 능력 등 신약개발 경험이 있는 전문 인력이 사업에 핵심적인 요소이다. 그러나 국내에는 글로벌 신약개발 성공사례가 매우 적어 전문 인력이 부족한 상황이다.

따라서 보고서는 “토종 신약 후보물질을 해외 NRDO 기업을 통해 사업화해 국내 많은 벤처기업의 부족한 임상설계 및 네트워크 역량을 보완해야 한다”면서 “이후 신약개발 경험, 글로벌 네트워크를 보유한 NRDO 기업이 글로벌 제약사의 파이프라인을 라이센스인 함으로써 신뢰성 높은 후보물질을 활용하면 빠른 사업화가 가능할 것”이라고 말했다.

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