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헬릭스미스 "약물 혼용없다" 말바꿔
VM202 임상3상 조사 완료, 곧 결과 발표 할 것
2020년 02월 14일 (금) 15:47:34 조정희 기자 news@pharmstoday.com

헬릭스미스가 개발중인 당뇨병 신경병증 치료제인 '엔젠시스(이하 VM202)' 임상에 대해 조사 결과 약물 혼용은 없었다는 입장을 밝혔다.

헬릭스미스는 14일 보도자료를 통해 "혼용 의심 조사가 들어갔다. 모든 가능성 열어두고 전부 조사한 결과 혼용은 없었던 것으로 확인됐다"고 전했다.

또한 회사측은 이 조사 결과를 바탕으로, 후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의할 예정이다.

조사 결과는 조만간 미국 FDA에 전달 예정이며, 이번 조사 결과를 바탕으로 임상 3-1의 결과에 대한 정확한 해석이 가능해 졌다는 것이 회사 측의 공식 입장이다. 연구 결과는 별도 공지 예정이다.

앞서 헬릭스미스는 지난해 임상 3상(3-1)에서 발견되었던 약동학 분석(pharmacokinetic analysis: 이하 PK)에서의 이상(異常)현상에 대한 조사를 진행했다.

지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 PK 이상현상을 조사했다.

조사 과정은 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서를 조사하는 것으로부터 시작했으며, 이 조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다는 것이 회사 측의 설명이다.

또한 사용된 약물과 검체들을 수거해 당사가 직접 혹은 전문기관에 맡겨 그 내용물을 분석했다.

헬릭스미스는 "그 결과 지난해 9월에 발견되었던 이상현상의 원인을 명확히 파악한 결과 환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"고 밝혔다.

즉 플라시보 그룹의 환자가 엔젠시스(VM202)을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다고 설명했다.

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