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메드트로닉, 최소 페이스메이커 승인
미 FDA, ‘마이크라 AV’ 첫 리드리스 기기 청신호
2020년 01월 23일 (목) 10:50:13 편집부 news@pharmstoday.com
의료기기 메이커 메드트로닉이 지금까지 심방심실(AV) 동기성에 세계에서 가장 작은 페이스메이커인 마이크라 AV(Micra AV)를 미국 FDA에서 승인을 받았다고 밝혔다.

마이크라는 AV가 막힌 환자의 치료에 첫, 유일한 FDA 승인 리드리스(leadless) 페이스메이커이다.

승인은 가속계 기반 심방 감각 알고리즘의 안전성과 효과를 평가하는 MARVEL 2 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.

이번 승인으로 메드트로닉은 심장과 혈관 그룹의 강화를 목표로 하고 있다.

2016년,  FDA는 심장박동 장애 치료에 첫 리드리스 페이스메이커인 TPS(Micra Transcatheter Pacing System)인 마이크라 제품 라인에서 첫 기기를 승인했다.

메드트로닉에 따르면, 마이크라 AV는 외관상 보이지 않는 기기의 최소 침습적 임플란트 수술과 관련이 있어 기존의 페이스메이커 기기보다 우수하다.

전통적 기기는 합병증의 가능성이 거의 없지만, 비싸고 침습적인 수술을 수반한다.

반면, 마이크라는 전통적 기기와 달리, 주요 합병증의 현저한 감소를 보여 주고 있다.

기존 마이크라 TPS에 비해 마이크라 AV의 다른 장점은  심장 운동을 발견할 수 있는 일부 추가 내부 심방 감각 알고리듬을 가지고 있다는 점이다.

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