노보, GLP-1 ‘오젬픽’ 심혈관 위험 감소 승인…SGLT2 등 약품과 경쟁
2형 당뇨병 치료제가 환자의 심장 이익으로 영역 확대를 넓혀가고 있다.
FDA가 2015년 자디앙의 승인 후 심부전에 SGLT2 계열이 첫 진입했고, 현재 이 분야에서 진행되는 치열한 경쟁에 불을 당겼다.
심장 이익에 승인을 받은 첫 SGLT2 계열인 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙(Jardiance)은 현재 2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환의 위험 감소에 승인됐다.
최근 노보노디스크는 2형 당뇨병과 심장질환이 있는 성인 환자의 심장발작, 뇌졸중 혹은 사망 등 주요 심혈관 질환 부작용의 위험 감소에 오젬픽(Ozempic)을 미국 FDA에서 승인을 받았다고 밝혔다.
1주에 한번 투여하는 GLP-1 주동제에 대한 새로운 라벨은 오젬픽이 표준요법을 추가했을 때 위약군보다 26%까지 심혈관 사망, 비치명적 심장발작 혹은 뇌졸중 위험의 감소를 보인 SUSTAIN 6 심혈관 결과 연구를 근거로 했다.당뇨병 치료에 2017년 처음 승인된 오젬픽은 2018년 초에 출시됐고 블록버스터 매출에 도달했다.
작년 9개월간 매출은 68.7억 DKK(10억$)를 기록했다.심혈관 위험 감소에 오젬픽의 승인은 이미 심장 이익에 라벨을 승인받은 릴리와 베링거의 자디앙과 아스트라제네카의 포시가(Farxiga) 등 SGLT2 약품들과 동등한 당뇨병 치료제로 반열에 들게 할 것이다.
이 분야에 가장 최근 유행 선도자인 포시가는 2형 당뇨병이 있거나 없는 심부전 치료에 승인신청에 대해 FDA 우선 검토를 기다리고 있다.
당뇨병이 있거나 없는 환자의 심혈관 위험 감소제로 FDA에서 승인을 받을 경우, 포시가는 전반적으로 당뇨병 약품에 대한 더 높은 기준을 세울 수 있다.최근 FDA는 심부전 환자에 대해 표준요법을 추가했을 때 포시가가 26%까지 심혈관 위험의 감소를 보인, 작년 9월 발표한 결과를 근거로 이런 적응증에 우선검토를 허가했다.
FDA의 신속 검토는 박출률 감소 혹은 보존이 있는 심부전 환자의 치료로 포시가를 고려할 것이다.또한 릴리는 REWIND 연구에서 심혈관 이익을 보인 GLP-1 주동제 트루리시티(Trulicity)를 마케팅하고 있다.
이는 GLP-1 약물로 주요 심혈관질환 부작용 위험이 12% 감소했음을 보여주었지만 심혈관 질환이 있는 환자와 없는 환자를 모두 포함했기 때문에 직접적인 비교할 수 없다.트룰리시티의 다음 단계로, FDA가 이전 심혈관 질환에 상관없이 모든 종류의 2형 당뇨병 환자에게 위험 감소 신청을 승인한다면 릴리는 중요한 차별화에서 승리할 수 있다.
오젬픽의 경우, 심혈관 공간에 첫발을 내딛는 것은 매출에 큰 타격을 줄 수 있고, 경구 오젬픽인 노보의 다른 GLP-1 리벨수스(Rybelsus)도 비슷한 결과를 가질 수 있다.오젬픽의 승인과 함께, FDA는 이전 연구에서 심혈관 분석을 포함하도록 리벨수스의 처방 정보를 업데이트했다.
아직 승인은 되지 않았지만, 리벨수스는 작년 6월에 시작된 노보의 Soul CVOT 연구의 일환으로 현재 제2형 당뇨병을 환자들의 심혈관 예방에 연구되고 있다.블록버스터 기대와 함께 작년 9월 승인된 리벨수스는 올 1분기에 심혈관 이익에 대해 결정이 있을 것이라고 회사가 밝혔다.