지난 1일부터 급여가 개시된 아토피피부염 최초의 표적 생물학적제제인 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, 유전자재조합)’의 구체적인 급여기준이 공개됐다.

급여 적용 시부터 EASI 기재는 필수적이며 한시적으로 인정되는 지표기록(SCORAD, IGA 등)은 6월 30일까지만 인정된다.

만성 아토피피부염으로 투약할 때는 3년을 기준으로 과거력이 확인돼야 급여 적용이 가능하다는 내용이 포함됐다.

건강보험심사평가원 신약등재부는 지난 9일 듀피젠트프리필드주 관련 질의응답 결과를 공개했다.

듀피젠트이 급여 적용은 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용의 첫 사례로 구체적인 급여 기준 사항에 대해 관심이 크다. 

먼저 급여 개시일 이전부터 듀피젠트를 투여중인 환자의 경우는 듀피젠트의 최초 투여 시작 시점에 현행 급여 기준을 충족 시켰느냐에 따라 적용여부가 달라진다.

만약 급여 개시일 이전부터 듀피젠트를 투여했지만 현행 급여기준을 만족하지 않았다면 ▲아토피피부염 진단 후 전신면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 투약한 이력이 확인되는 경우 ▲전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등)에 해당하는 경우 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견으로 확인될 때 급여가 인정된다.

이 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월의 투여를 인정한다. 또한 6개월마다 평가해 급여 적용시작 시점의 상태가 유지되면 지속적인 투여에 대해 급여가 적용된다. 

신약등재부는 “급여적용 시작 시점부터 EASI는 필수적으로 기재해야 한다”면서 “경과조치는 한시적인 것으로 올해 6월 30일까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다”고 설명했다.

또한 듀피젠트 급여개시일 이전에 EASI 검사를 실시하지 않고 전신 면역억제제를 투여받은 환자의 경우에는 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표기록(SCORAD, IGA 등)으로 반응평가를 할 수 있다.

심평원 신약등재부는 “전신면역억제제 투여 전 대비 투여 후 점수가 50% 이상 감소하지 않은 경우 전신면역억제제에 반응이 없는 것으로 간주”하며 “다만 이 경우에도 듀피젠트 투여 시작 전 EASI 검사를 실시해 23 이상 조건을 만족해야 듀피젠트의 급여가 인정된다”고 말했다.

한편 EASI 이외 아토피피부염의 중증도 지표기록은 한시적으로 6월 30일까지 듀피젠트 투여 시작환자에 한해 적용된다.

3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염은 듀피젠트 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피 피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 급여 적용이 가능하다.

반면 1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

다만 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여가 인정된다.

의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시에는 요건에 따라 급여 인정이 달라진다.

최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당할 때 인정된다.

최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우에는 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정하고, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 속하면 인정한다.