2018년 FDA는 48개 새로운 분자 약품의 마케팅을 승인했다.
이는 2018년 59개 신약 승인에는 미치지 못하지만, 최근 수년간 FDA 실적에 근접하거나 초과했다.아마 그 수보다 더 중요한 것은 10여개 항암제 등 FDA의 검토 과정을 통해 나타나는 광범위한 치료제의 혁신일 것이다.
하지만 우리나라는 작년 승인된 신약이 하나도 없었다.이는 식품의약품안전처의 문제로 지적되고 있다.
인력부족 등으로 식약처의 승인 과정은 지루하다는 지적이다.국내 제약사들도 오랜 승인 기간과 규제 강화 등으로 미국이나 유럽 등 해외에서 승인 신청을 하고 있다.
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리도 미국에서 처음 승인됐다.미국 등 해외에서 승인 후 국내에서 허가가 더 쉽다는 것이다.
국내도 30개의 신약이 승인됐지만 판로 개척에 어려움이 있다.식약처도 인력 부족을 탓할 것이 아니라 심사 수수료 등을 인상해서라도 전문가 확충을 통해 신속한 신약이나 임상시험의 승인 돌파구를 만들어야 할 것이다.