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NASH 시장, 첫 승인 경주 치열
인터셉 ‘오칼리바’ 선두…젠핏 등 경쟁자 맹추격
2019년 11월 28일 (목) 12:43:44 고재구 기자 news@pharmstoday.com

비알코올성 지방간염(NASH) 시장은 큰 기회가 있지만, 이 분야에는 경쟁자들이 너무 많아 계속해서 붐빌 것으로 예상된다.

많은 회사들의 초점은 대형 NASH 시장의 일부를 차지할 수 있는 약품을 개발하는 것이다.

이것은 큰 시장 기회이고 회사들이 이 시장을 노리는 것은 당연하다.

반면에, 첫 번째 큰 위험은 이 공간에서 많은 경쟁이 있다는 것이다.

NASH 분야에서 선두 주자는 인터셉 파마슈티컬이다.

인터셉은 NASH 치료에 오칼리바(Ocaliva)를 이미 미국 FDA에 승인신청(NDA)을 했다.

또한 회사는 올해 말까지 유럽의약청(EMA)에도 승인을 신청할 계획이다.

최근 미국 FDA는 인터셉의 오칼리바를 우선검토를 수용했다.

우선검토는 NDA 평가에 걸리는 통상 10개월보다 단축된 향후 6개월 이내에 승인 결정을 하게 된다.

다른 간질환에 이미 승인된 오칼리바는 2020년 봄에 NASH도 승인될 수 있다.

다른 앞선 주자는 젠핏(Genfit)이지만 내년에 3상 RESOLVE-IT 연구의 톱라인 데이터를 발표할 것으로 예상된다.

연구가 섬유증 악화없이 NASH 치료의 1차 최종목표에 도달할 경우, 엘라피브라노(Elafibranor)를 신속 승인받을 수 있다.

마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)은 NASH와 섬유증 환자에게 MGL-3196 (Resmetirom)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상 3상에 환자를 등록하고 있다.

바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)는 생검으로 NASH가 입증된 환자에게 52주간 VK2809의 효능과 안전성을 평가하기 위해 새로운 연구에 환자를 등록하고 있다.

많은 제약사들이 NASH에 퍼스트 무버가 되기 위해 경쟁하고 있지만 지금까지 성공한 곳은 없다.

길리어드는 NASH 때문에 대상성 간경병증이 있는 환자에 대한 파이프라인 후보 설론서팁(selonsertib)의 최종 단계 연구가 지난 4월 실패했다.

그러나 길리어드는 NASH로 인한 진행성 섬유증 환자에 대한 실로펙소(cilofexor)와 피소코스타트(firsocostat)의 요법에 설론서팁 테스트와 관련된 2상 ATLAS 연구로 약품을 완전히 포기하지 않았다.

사이마베이는 중간 단계 NASH 임상에서 보인 예상치 못한 간 손상 때문에 셀라델파(seladelpar)의 모든 임상시험을 중단하고 있다고 최근 밝혔다.

베링거인겔하임은 NASH 파이프라인을 강화하기 위해 지난 7월 유한양행과 8.7억 달러의 라이선스딜을 통해 시장 진입을 도모하고 있다.

제휴는 NASH와 다른 간 질환이 표적인 약품인 FGF21(fibroblast growth fact 21)에 유한양행의 전문성을 활용할 예정이다.

노보노디스크는 NASH 치료에 전임상 중인 UD-014를 위해 유비 인더서트리스(Ube Industries) 파트너십을 맺었다.

회사는 NASH와 다른 간질환 치료에 GalXC RNAi 기술의 사용을 위해 디세나 파마슈티컬(Dicerna Pharmaceuticals) 최근 제휴를 했다.

이밖에 NASH 시장에 진입을 찾는 다른 주요 제약사들은 화이자, 노바티스, 엘러간, 머크(MSD), BMS 등 빅 파마와 갈메드 파마(Galmed Pharmaceuticals), 알트임뮨(Altimmune), 콘타우스 파마(Conatus Pharmaceuticals), 사이토딘(CytoDyn) 등 중소업체들이 새로운 NASH 치료제 개발을 위해 경주하고 있다.

시장 환경
첫 진입 장점의 수혜가 NASH에서 얼마나 될지는 불확실하다.

약품과 생활습관 변화의 복합이 대부분 환자의 치료에 필요할 것이라고 의사들이 예상하기 때문에 NASH는 다른 경로에서 기인할 수 있다.

시장에 처음 진출하는 것은 일부 큰 도전을 해결해야 한다.

현재, NASH를 진단하는 가장 일반적인 방법은 간 생체검사다.

환자들이 질병이 더 발전하기 전까지는 어떤 증상도 알아차리지 못하기 때문에 환자를 설득이 힘들 수 있는 이 테스트는 종종 고통스럽고 비쌀 수 있다.

다이어트와 운동이 지방간질환을 유의미하게 개선할 수 있어 보험사들이 가격에 매우 민감할 수 있고 전체 집단의 작은 부분인 가장 심각한 간 손상 환자에게만 NASH 약품을 급여할 수 있다.

NASH 약품 시장이 당초 예상보다 느리게 형성될 수도 있지만, 월가의 분석가들은 이를 수십억 달러의 기회로 보고 있다.

업계는 NASH 시장은 2026년 133.8억 달러 규모로 예상하고 있다.

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