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면역 바이오로직 시장은 더 복잡해지고 있어, 제약사들은 영토 확장을 새로운 적응증을 찾고 있다.
이미 3개 적응증에서 치열한 경쟁을 하는 코센틱스와 탈츠는 네 번째 적응증에도 IL-17A 억제제 패권을 위해 열띤 경쟁을 하고 있다.
현재 노바티스/J&J의 코센틱스(Cosentyx)와 릴리의 IL-17A 경쟁 약품 탈츠(Taltz)가 비-방사선학적 축성 척추관절염(Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis : nr-axSpA)에 긍정적 임상 데이터로 시장 진입을 노리고 있다.
지난 9월, 노바티스는 콘센틱스가 16주 치료에서 비방산선학적 축성 척추관절염의 활동과 증상 감소에 위약군보다 우수했다는 임상 3상 데이터를 발표했다.
555명 환자를 대상으로 한 Prevent 연구에서 코센틱스는 16주에서 환자의 42%에서 질병 활동을 유의미하게 줄인 반면, 위약군은 29.2%였다.
이런 1차 최종목표는 질병의 일부 측면에서 최소 40%의 개선을 수반하는 일반적인 점수 시스템인 ASAS40(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)에 의해 측정했다.
노바티스보다 5개월 앞서 발표한 릴리의 임상 3상 Coast-X 연구(303명)에서 탈츠 환자의 40%가 ASAS40 반응을 달성한 반면, 위약군은 19%였다.
52주에서 비율은 탈츠 그룹에서 31%로 증가했다.
두 연구의 임상 데이터는 최근 애틀랜타에서 열린 ACR/ARP( American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Professionals 연례 미팅에서 발표됐다.
두 회사는 척추관절염 치료에 대한 각각의 긍정적 데이터로 미국과 유럽 등 당국의 승인을 기대하고 있다.
노바티스는 nr-axSpA에 승인을 위해 EMA(유럽의약청)에 데이터를 이미 제출했다.
FDA의 경우, 52주 데이터를 요구하고 있다.
52주 후속 Prevent 데이터는 올해 말에 나올 것으로 예상된다.
탈츠는 임상 2개 1차 목표인 16주와 52주 모두에서 증상 개선을 보였다.
플라크 건선에 첫 FDA 승인 후, 코센틱스는 강직성 척추염, 건선 관절염으로 라벨을 추가했다.
탈츠도 지난 8월 강직성 척추염에 청신호를 받아 이런 모든 적응증에 사용되고 있다.
탈츠가 코센틱스보다 약간 앞서 있는 nr-axSpA에 승인된다면, 두 약품의 네 번째 적응증이 될 수 있다.
nr-axSpA는 강직성 척추염의 초기 단계로 일반적으로 고려되고 있다.
이는 강직성 척추염과 달리 염증 손상이 X-선으로 확인할 수 없기 때문에 비방사선학적이라 부른다.
현재, 비스테로이드 항소염제(NSAIDs)가 nr-axSpA 치료에 광범위하게 사용되고 있다.
노바티스와 릴리의 임상 모두에서 환자들은 이전 최소 2개 다른 NSAIDs에 반응하지 않았고 임상 동안 NSAIDs를 배경으로 했다.
지난 3월, UCB의 항 TNF 항체 심지아(Cimzia)가 nr-axSpA에 대해 FDA에서 승인된 첫 약품이 됐다.
약품은 심각한 감염 위험 증가에 대해 박스 경고를 수반하고 있다.
코센틱스와 탈츠는 건선, 건선 관절염, 강직성 척추염에서 강력한 경쟁을 하고 있다.
두 약품은 두자릿수 매출 성장을 하고 있다.
3개 적응증에서 앞서 출발한 코센틱스는 올해 9개월간 매출 25.9억 달러로 연간 30% 고성장을 했다.
반면, 탈츠의 매출은 같은 기간 50% 급증했고 9.46억 달러를 기록했다.
하지만 애브비의 최근 승인된 스카이리지(Skyrizi), J&J의 트렘피아(Tremfya) 등 더 많은 바이오로직이 이 분야에 진입하고 있다.
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