PMDA에 최종 서류 제출…HTO 시술 필요없는 무릎골관절염 환자 대상
메디포스트(대표 양윤선)는 지난 7일 일본 PMDA에 무릎골관절염치료제 '카티스템'의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다.
메디포스트는 그동안 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했으며, 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것이라고 설명했다.
메디포스트 관계자는 “일본은 고령화와 생활 습관 등으로 무릎골관절염치료제에 대한 수요가 세계적으로 가장 큰 곳”이라며 “이미 국내에서 카티스템이 성공적으로 자리잡은데다 일본 시장은 재생의료 분야의 조건부 허가 등 다양한 제도가 마련돼 있어, 임상 승인 후 품목허가까지 순조롭게 진행될 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.
카티스템은 국내에서 지난 2012년 식약처 품목허가를 받아 지난 9월까지 누적 1만 4000바이알 이상의 판매를 기록했으며, 5년 장기유효성 평가와 시판후조사(PMS)를 마치고 지난 3월 의약품 재심사를 통과한 바 있다.이번 개발은 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동주관하는 글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발사업의 지원을 받아 이루어졌다.