ANDA 승인 해소 지속적 관심 필요

ANDA(abbreviated new drug application) 승인이 증가하고 있는 가운데, 경쟁이 부족한 분야와 부족하기 쉬운 의약품에 제네릭 약품 개발을 장려하는 미국 FDA의 노력이 주목할 영향을 미치지 못하고 있다는 연구결과가 JAMA Network Open 11일자에 게재됐다.

2017년 이후, 미국 FDA는 특정 ANDA에 대한 우선검토, 새로운 경쟁적 제네릭 약품 지정과 제네릭 경쟁이 부족한 약품 목록을 제공함으로 제네릭 약품 경쟁을 장려하기 위한 노력을 가속화해 왔다.

또한 FDA는 약품 부족을 예방하기 위한 수단으로 제네릭 경쟁을 추진해왔고 제네릭 제약사들이 특히 개발에 어려운 분야인 복잡한 제네릭 개발을 용이하게 하는 조치를 취했다.

2016년 7월부터 2018년 12월까지, FDA는 533개 다른 약품 성분에 대해 1832개 ANDA를 승인했다.

대부분의 경우, 각 분기에 승인된 ANDA의 수는 2016년 3분기와 2017년 4분기 사이에 증가했지만 2018년 1분기에는 전 분기보다 반토막이 났으며, 2018년 남은 기간 동안 상승세를 이어갔다.

이런 기간 동안 승인된 ANDA의 20.4%는 승인 시기에 같은 제네릭을 생산하는 업체가 2개 이하임을 의미하는 제한된 경쟁을 가진 것을 발견했다.

ANDA의 39.1%는 이전 5년 이내에서 부족했던 제품이었고 19.2%는 복잡한 제네릭이었다.

ANDA 오리지널 제품의 대다수는 1995~2004년까지 처음 승인됐고 약 20%는 2005~2015년 혹은 이전부터 1984년까지 승인됐다.

연구팀은 이런 기간 동안 ANDA 승인의 수는 상승세인 반면 제한된 경쟁 혹은 최근 부족함을 보인 승인된 제품의 수는 제자리였다고 밝혔다.

연구팀은 이번 결과는 가격 급등과 부족을 감수하고 제네릭 약품에 대한 승인을 확대하기 위한 FDA 시도의 주목할 효과는 없다는 것을 시사하지만, ANDA는 규제 검토를 위해 준비와 다른 6~12개월을 더 기다려야 한다고 지적했다.

경쟁과 부족을 해소하는 것은 당국의 지속적인 관심이 필요로 할 것이라고 연구팀이 덧붙였다.
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