미 FDA, 2011년 안전성 통보 후 복부 질고정술 증가

질경유 메시(transvaginal mesh)를 사용하는 선단 탈출증 수술(apical prolapse)의 비율은 안전성 경고 후 수년간 하락했다는 연구결과가 Obstetrics & Gynecology 10일자 온라인에 게재됐다.

미국 마운트 오번 병원의 William D. Winkelman 연구팀은 선단 탈출증 치료의 전국 추이에 대한 3등급 기기로 질 경우 메시의 FDA 안전성 통보와 재분류의 영향을 조사하기 위해 3만 6523건 수술의 회고적 연구를 실시했다.

연구팀은 수술적 접근에 의해 계층화했을 때 수술 후 합병증에서 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것을 발견했다.

2008~2017년까지 질경유 메시의 사용은 35%에서 11%로 감소했다.

감소는 2011년 FDA에서 첫 경고 후 그해에 분기당 4.4%의 질경유 메시를 사용하는 선단 탈출증 수술의 비율이었다.

반면, 증가는 복막 내외와 복부 질고정술의 비율에서 보였다.

최대 증가는 분기당 2.6% 늘어난 복부 질고정술이었다.

2016년 질경유 메시의 FDA 재분류에 따라 그해 질경유 메시를 사용하는 선단 수술의 비율에서 유의미한 변화가 관측되지 않았다.

연구팀은 “2011년 FDA의 첫 번째 안전성 통보는 질경유 메시 사용의 유의미한 감소와 동시에 복부경유 메시를 이용한 복부 질고정술의 증가와 관련이 있었다”고 적었다.

연구팀은 2019년 FDA의 질경유 메시의 금지는 복부 질고정술로 상당한 실질적인 변화를 가져올 것이라고 예상했다.

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