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원형 탈모증 치료 JAK 억제제 개발 경주
화이자·릴리, 선두…콘서트 등 뒤따라, 안전성 의문
2019년 09월 10일 (화) 12:13:08 고재구 기자 news@pharmstoday.com
원형 탈모증 치료 시장은 JAK(janus kinase) 억제제의 출시가 주요 성장 드라이버가 될 전망이다.

JAK 억제 계열에서 최근 출현한 안전성 우려에도 불구하고 그들에 연구는 계속 증가하고 있다.

가장 최근 사례는 탈모 원인이 일반 피부질환에 대한 약품을 개발하기 위해 화이자와 경주하고 있는 콘서트 파마슈티컬(Concert Pharmaceuticals)이다.

콘서트는 최근 시험 약품인 CTP-543이 원형탈모증 환자 149명에 대한 임상 2상 연구에서 성공했다고 밝혔다.

CTP-543 12mg 1일 고용량은 연구의 1차 목표인 치료 24주 후 위약군에 비해 SALT(Severity of Alopecia Tool)로 알려진 탈모 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

연구에서 환자들은 평균 88%의 SALT 점수로 시작했다. 100%는 완전한 대머리를 의미한다.

콘서트에 따르면 CTP-543 고용량 환자의 58%가 위약군 9%에 비해 SALT 점수에서 최소 50% 상대적 감소를 보였다.

콘서트는 내년에 임상 3상을 시작할 예정이다.

JAK 난관
NAAF(National Alopecia Areata Foundation)에 따르면 원형 탈모증은 미국인 680만 명이 영향을 받고 있다.

이는 남성형탈모와 여성형탈모에 이어 탈모의 두 번째 선두 원인이다.

스테로이드 등 일부 면역억제제와 다른 약품이 면역발작을 느리게 하기 위해 오프라벨(off label)로 사용되고 있지만 이런 상태에 특별하게 승인된 약품은 없다.

환자들은 가발을 착용하거나 미녹시딜(minoxidil) 혹은 자가혈 치료술(platelet-rich-plasma therapy) 등 머리카락 재성장 방법을 선택하고 있다.

지난 수년간 연구들에서 JAK 억제제가 면역반응을 억제하고 새로운 머리카락 성장에 도움이 된 것으로 보고됐다.

국소 유형은 어려움이 있는 반면 알약은 유망함을 보였다.

가장 앞선 약품은 지난 1월 660명 환자를 대상으로 임상 3상을 시작한 화이자의 PF-06651600이다.

미국 clinicaltrials.gov 데이터베이스를 보면, 화이자 임상은 2021년 완료될 예정이다.

아클라리스 테라포틱스( Aclaris Therapeutics)도 ALT-501를 개발하고 있다.

JAK 억제제는 류마티스 관절염 치료에 주사제의 경구 대안으로 이미 빅 셀러가 되고 있다.

인사이트가 2011년 골수섬유증 치료에 첫 JAK 억제제 자카피(Jakafi)를 FDA에서 승인받았다.

이후 화이자의 젤잔즈(Xeljanz), 릴리의 올루미안트(Olumiant), 애브비의 린복(Rinvoq) 등 일부 제품들이 대부분 류마티스 관절염 치료에 승인됐다.

길리어드 사이언스의 필고티닙(filgotinib) 등 다른 약품들도 개발 중에 있다.

이 계열에서 톱셀러는 작년 18억 달러 매출을 올린 젤잔즈이다.

JAK 억제제들은 다양한 다른 질병에 대해 연구하고 있다.

하지만 JAK 억제제에 우려가 있다.

올루미안트는 혈전에 대한 안전성 경고와 함께 2018년 마케팅됐다.

비슷한 문제들은 올해 젤잔즈의 시판 후 연구에서 보여, 지난 7월 FDA에서 안전성 경고를 추가했다.

임상에서 보다 우수한 안전성 결과를 가진 린복이 승인될 때까지, FDA는 심각한 감염, 악성종양, 혈전에 대해 경고했다.

시장
컨설팅업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 미국, 일본, 중국, EU5 등 7대 제약시장에서 원형탈모증 시장은 2018년 6억 5540만 달러에서 2028년 17억 달러 규모로 연평균 10.2% 성장할 전망이다.

미국 원형 탈모증 치료제 매출은 2028년 JAK 억제제가 80%를 차지할 것으로 예상된다.

하지만 JAK 억제제의 비용은 대체 치료제보다 35배 더 비쌀 것으로 추정된다.

원형 탈모증에 대한 최종단계 파이프라인은 화이자, 릴리 등 2개 빅 파마가 지배하고 있다.

많은 연구가 이런 약품 계열이 원형탈모증 환자 치료에 효과적일 수 있음을 보였다.

보고서는 JAK 억제제는 원형탈모증에 대한 치료 패러다임에서 다른 약품들과 비교해 비할 데 없는 효능을 가지고 있다고 평가했다.

하지만 JAK 억제제가 원형탈모증 시장의 큰 견인차이지만 더 효과적인 약물학적 치료에 대한 높은 미충족 욕구는 여전히 존재하고 있다.

비록 환자들의 머리카락 재성장을 돕는데 효과적이라해도. 현재의 파이프라인 치료제들은 여전히 환자들이 오랜 시간 동안 치료를 위해 사용을 요구한다.

치료를 중단했을 때, 환자들은 재발할 수 있고, 머리카락의 재성장은 끝날 수 있다.

또 환자에게 약을 장기간 복용하도록 요구하는 것은 순응에 문제가 될 수 있다.

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