미 FDA Class I 리콜…임프란트 동안 풍선 터짐 보고
미국 FDA는 임플란트 동안 풍성 터짐으로 심각한 상해나 사망의 원인이 될 수 있다는 우려로 가장 심각한 리콜 종류인 Class I 리콜을 하고 있다고 밝혔다.
회사는 트랜스카테터 대동맥 판막 대체에 사피언 3 울트하 시스템과 관련된 안전성 문제를 지난 6월 첫 보고했다.에드워드는 1585개 사피언 3 울트라 시스템을 미국에서 리콜하고 있다.
에드워드는 문제와 관련해 1명 사망과 17명 상해를 인식하고 있다.1585개 영향을 받는 기기기는 2018년 1월과 2019년 7월 16일 사이에 생산됐고 1월 3일 이후 유통됐다.
FDA에 따르면 에드워드는 7월8일에 리콜을 시작했다.