허셉틴·퍼제타·캐싸일라로 포토폴리오 구축

HER2 표적 유방암 치료제 시장을 지배하고 있는 로슈가 최종 개인 맞춤치료로 완치를 향한 옵션을 넓혀 나가고 있다.

로슈는 유방암 치료 영역에서 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라를 개발·출시하며 생존 연장과 치료 성적 개선 성과를 이뤄냈다는 평가를 받는다.

더불어 조기 유방암의 전체 치료에서 완치를 위한 치료 옵션을 넓혀 나가는 역할을 하고 있어 주목된다.

허셉틴=새로운 재형으로 편의성 높여

허셉틴(성분 트라스투주맙)은 20여년 전 세계 최초로 개발돼 HER2 양성 유방암 치료의 패러다임을 바꾼 표적 치료제이다.

1998년 미국에서 처음 허가됐으며 이후 130여 개국에서 출시됐다. 국내에는 2003년 허가를 받고 들어왔다.

허셉틴은 HER2 수용체가 발현된 암세포의 증식을 억제하는 기전으로 조기 유방암 및 유방암 환자 치료에 투여된다.

특히 허셉틴은 기존의 정맥주사(IV)의 단점을 해결하기위해 피하주사(SC) 형태로 제형에 변화를 줬다.

허셉틴 피하주사는 지난 2014년 국내 허가를 받았다.

기존 정맥주사가 보통 90분~120분 가량이 소요됐었지만 새롭게 바뀐 허셉틴 SC는 허벅지 피하에 주사하는 방식으로 효과는 유사하지만 치료 시간은 2~5분으로 단축되면서 환자의 만족도가 크게 높아졌다는 평가를 받는다.

퍼제타=선별급여 첫 사례

퍼제타(성분명 퍼투주맙)는 조기 유방암의 수술 전·후 보조요법과 전이성 유방암 1차 치료제로 허가를 받았다.

유방암치료를 효과적인 치료를 위해 치료제끼리 병용요법이 활성화돼 있다.

퍼제타는 전이성 유방암 1차 치료에서 트라스투주맙, 도세탁셀과 병용사용이 권고되는 치료제로 생존기간을 획기적으로 늘렸다.

병용사용으로 전체 생존율을 최장기간 56.5개월을 기록하며, 대조군인 허셉틴과 도세탁셀 병용 투여군 대비 전체 생존율을 15.7개월 연장시켰다.

이를 바탕으로 미국 NCCN 가이드라인은 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 옵션 중 Category 1치료 옵션으로 권고 하고 있다.

또한 퍼제타는 조기 유방암 수술 전 보조요법과 수술 후 보조요법 치료에까지 처방된다.

서울아산병원 종양내과 정재호 교수는 “HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 전 보조요법으로 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법은 트라스투주맙 단독요법에 비해 유의하게 높은 병리학적 관해율을 보였다”며 “항암요법과 병용 투여시 낮은 심장 이상 반응을 보였다”고 설명했다.

이어 그는 “수술 후 보조요법으로 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법은 트라스투주맙 단독 요법에 비해 유의하게 높은 침습성 무병 생존율을 보였다”면서 “치료성과를 높이는 것에 큰 역할을 했다”고 평가했다.

국내에는 2013년 5월 식약처로부터 전이성질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자의 트라스투주맙+도세탁셀 병용투여에 대해 국내 허가를 받았다.

2014년 9월에는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법, 2018년 4월에는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에 대한 추가 적응증을 획득한 바 있다.

지난 5월 20일 선별급여 제도 도입의 첫 적용 사례로 퍼제타 수술 전 보조요법이 선정되며 주목받고 있다.

캐싸일라=HER2 양성 조기 유방암 환자 적응증 확대

캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)는 표적치료제 투라스투주맙과 세포독성항암제 DM1이 결합된 유방암 최초의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이다.

한국을 포함해 전 세계 26개국이 참여한 대규모 임상 연구를 통해 대조군(라파티닙+카페시타빈 병용투여군)대비 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 2차 이상 치료 시 전체생존기간 및 무진행생존기간을 연장했으며 대조군 대비 환자 삶의 질 개선 효과도 확인됐다.

또한 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 임상연구에서도 수술 전 보조요법 이후에도 수술 조직에 암이 남아있는 환자를 대상으로 대조군(트라스투주맙) 대비 재발 위험을 50% 낮춘다는 결과를 얻었다.

국내에는 2014년 1월 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 식약처 허가를 취득했으며 올해 8월에는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대했다.

2017년 8월에는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 급여를 인정 받았다.

국내외 진료가이드라인에서는 캐싸일라를 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상 2차 치료제의 표준치료로 권고하고 있다.

이처럼 로슈는 HER2 유방암 치료영역의 포트폴리오를 넓혀나가고 있으며 향후 개인 맞춤치료가 가능해지기를 기대한다는 의견이다.

한국로슈 의학부 성지연 이사는 “로슈는 허셉틴 시판 후 20여년간 완치를 향한 최적의 치료 옵션 제공을 위해 노력해 왔다”며 “개인 맞춤치료가 가능해지길 기대한다”고 밝혔다.

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