식약처 임상 1상 승인 획득…지난해 종근당 생동시험 승인 이어

한림제약이 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)를 타겟으로 하는 약물개발에 나서 주목된다.

한림제약은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 'HL-TOF정5mg'에 대한 임상 1상을 승인받았다.

이번 임상은 건강한 자원자를 대상으로 HL-TOF정5mg의 안전성과 약동학을 젤잔즈정과 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 2순서군, 2기, 단회투여, 교차 임상시험이다.

대상질환은 ▲메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 ▲이전 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료 ▲코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료 등 3가지로 젤잔즈와 같다.

젤잔즈는 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 TNF-α억제제(주사제)들이 주도하던 류마티스 관절염 시장에 2014년 4월 첫 경구제로 국내 허가받아 주목받았다.

아이큐비아 데이터 기준 2017년 43억원에서 2018년 95억원으로 증가하며 약 120%의 가파른 성장률을 기록하고 있어 매력적인 약물로 꼽히고 있다.

젤잔즈 제네릭은 이미 지난해 11월 종근당이 생동시험을 승인받아 개발에 들어갔다.

젤잔즈 특허는 2025년 11월 22일 만료되는 '피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물' 특허와  2027년 11월 24일 만료되는 '신규 결정질 화합물' 특허 2개가 있다.

종근당은 이 두 개 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 청구성립 판결을 받은 바 있다.

젤잔즈의 재심사 기간이 오는 2020년 만료됨에 따라 염 변경을 통한 제네릭 개발로 조기 시장진입을 노렸으나 올해 1월 17일 대법원이 염 변경 약물도 존속기간연장 특허권 권리범위에 속한다는 판결을 내리면서 조기출시 여부는 불투명해진 상태이다.

한림제약은 이번 임상 1상에 대해 말을 아꼈다. 일단 제네릭은 아니라는 입장이다. 염 변경 약물일 수도, 젤잔즈와 같은 용도로 사용되는 새로운 약물일 수도 있다는 얘기다.

이런 가운데 화이자는 젤잔즈 10mg 고용량을 지난해 12월 허가받아 제네릭 출현에 대비한 상황이어서 한림제약의 행보가 주목된다.
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