지난해 국내개발 복합제 의약품 허가 건수가 전년 대비 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.

국내 허가·신고 품목수는 2016년 3828개에서 2017년 2524개, 2018년 2482개로 감소 추세를 보였다. 이 중 국내개발 복합제 품목수는 2016년 전체 86개 중 71개, 2017년 55개 중 48개, 2018년 111개 중 101개로 높은 비중을 차지했다.

지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲국내개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다.

자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌는데 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제가 대부분을 차지했으며, 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보였다.

약효군별 신경계용의약품 가장 많아

그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이었다.

지난해 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났다.

생물의약품 모두 수입신약(4개 품목)으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로서는 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다.