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스프라이셀, 내달 1일 소아환자 1차 급여 예정
심평원, 22일까지 개정안 의견조회 중
2019년 08월 14일 (수) 06:58:30 이소영 기자 news@pharmstoday.com
한국 BMS제약의 만성골수성백혈병 치료제인 ‘스프라이셀(성분명 다시티닙)’이 소아환자의 1차 치료제로 급여가 인정될 예정이다.

건강보험심사평가원은 최근 암환자에게 처방 투여하는 약제에 따른 공고 개정안을 통해 만성골수성 백혈병에 다시티닙의 단독요법 투여대상 변경에 대한 의견조회를 오는 22일까지 진행한다고 밝혔다.

스프라이셀은 만성기 필라델피아 염책체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자의 치료에 허가된 약제로 현재 소아환자에 있어 이매티닙(제품명 글리벡)이 포함된 선생요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·골수성 또는 림프구성 모구성 발증기의 만성골수성백혈병(2차 이상)에 환자 일부본인부담(5/100)으로 급여되고 있다.

소아환자에 1차 치료제로 인정여부에 대해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 소아 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성백혈병의 발생빈도가 매우 낮아 별도의 치료 권고사항 없이 성인의 권고를 따르도록 하고 있다.

또한 해당 적응증 환자 대상 1차 치료제로 다시티닙을 사용한 2상 임상문헌에서는 직접 비교는 불가능하지만 12개월째 CCyR(complete cytogenic response) 92%, MMR(major molecular response)이 52%로 대체약제인 이매티닙의 연구결과(CCyR 51%, MMR 30%)보다 높은 반응률을 보였다.

이에 소아환자에도 1차 치료제로 요양급여를 인정한다고 배경을 설명했다.

스파라이셀은 유일하게 식사와 관계없이 1일 1회 복용하는 2세대 티로신 키나제 억제제로 2007년 1월에 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 2차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.

2011년 1월부터는 새롭게 진단된 만성골수성백혈병 성인 환자의 1차 치료제로 적응증이 확대됐으며 2018년 3월 만성골수성백혈병 소아환자의 치료에도 허가됐다.

한편 공고 개정안에 대한 특별한 의견이 없는 경우 내달 1일부터 소아환자의 1차 치료제로 급여 적용이 시행된다.

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