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아일리아, '미숙아 망막병증' 적응증 임상 속도
식약처, 3상 이어 추가관찰 확장시험 승인…첫 적응증 확대 주목
2019년 08월 14일 (수) 06:58:30 조정희 기자 news@pharmstoday.com

황반변성치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'가 미숙아 망막변증 적응증 추가를 위한 임상시험에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 지난 12일 바이엘코리아의 아일리아에 대한 국내 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 미숙아 망막병증(ROP) 치료를 받은 시험대상자의 장기간 결과를 평가하는 확장시험이다.

바이엘은 지난 7월 ROP 환자에 대한 아일리아의 적응증 추가를 위한 글로벌 임상을 시작, 환자 모집을 진행해왔다. 전세계 30여개국에서 진행되는 이번 임상에는 미숙아 약 100명이 등록될 예정이다.

글로벌 임상은 오는 2021년 완료될 예정이며, 이번 승인받은 확장시험은 임상 종료 후 5년 정도 추적관찰을 위한 것이다.

국내에서도 지난달 15일 삼성서울병원, 서울아산병원, 순천향대부속 천안병원 등 3개 의료기관에서 환자 3명을 대상으로 진행하는 임상 3상을 승인받은 바 있다.

이 임상에서는 미숙아 망막변증 환자를 대상으로 레이저 광응고술 대비 애플리버셉트 유리체내 주사(IVT)의 유효성과 안전성 및 내약성을 평가한다.

미숙아 망막병증(ROP)은 출생 시 망막의 혈관이 완전히 형성되지 않은 미숙아에게 혈관형성 과정에 장애가 발생하면 비정상적인 섬유혈관증식이 발생하는데, 더 진행할 경우 망막이 박리되면서 최종적으로 실명을 초래할 수 있는 질병이다.

보통 미숙아로 태어난 아이의 약 25% 정도에서 발생하고 아동 실명의 주요 원인 중 하나로 알려졌다.

아일리아는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 4개의 적응증을 허가받았다.

현재 미숙아 망막병증 적응증을 허가받은 치료제는 없는 실정이어서 아일리아가 이에 대한 적응증을 추가할 경우 미충족 수요 해결은 물론 시장확대에 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다.

한편 아일리아는 아이큐비아 데이터 기준으로 지난해 361억원을 기록하며 시장을 리드하고 있다.
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