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국내사 '자렐토' 제네릭 도전 움직임 분주
제일·유영·동화 등 6곳 생동시험 승인…전년대비 3배 증가
2019년 08월 13일 (화) 07:05:04 조정희 기자 news@pharmstoday.com

올해 들어 신규 경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반) 제네릭 개발을 위한 국내 제약사들의 움직임이 분주하다.

지난해에는 생동시험을 승인 받았던 국내사가 2곳에 불과했던 반면 올해는 현재까지 6곳에 달해 3배 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 9일 제일약품 리박산정 20mg과 바이엘코리아 자렐토정 20mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인했다.

올해 들어서만 한국프라임제약, 한림제약, 콜마파마, 동화약품, 유영제약에 이어 6번째이다. 이는 오리지널인 자렐토의 물질특허 만료일이 2021년 10월 3일로 머지않았기 때문으로 분석된다.

자렐토 제네릭은 이미 2016년 7월 SK케미칼과 한미약품이 식약처로부터 허가받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 바 있다.

한미약품은 지난 2014년 리바록사반 20mg과 2.5mg을, SK케미칼은 이듬해인 2015년 1월 20mg과 2.5mg에 대해 각각 생동시험을 승인받았다.

SK케미칼이 늦게 생동시험에 착수했지만 먼저 시판허가를 받아 우판권을 확보했으며 뒤이어 허가받은 한미약품도 우판권을 부여받았다.

SK케미칼은 2016년 7월 6일 '에스케이리바록사반정 2.5mg'만 허가받았고, 한미약품은 2016년 7월 18일 자렐토와 동일하게 '리록스반정 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg' 4품목 모두를 허가받았다.

당시 SK케미칼과 한미약품은 2024년 11월 13일 만료되는 자렐토의 조성물 특허를 소극적 권리범위확인심판 청구를 통해 회피한 상태였다.

이후 2017년에는 유유제약과 일동제약이, 지난해에는 종근당과 삼진제약이 생동시험을 승인받아 합류했다.

이중 종근당은 2.5mg, 10mg, 20mg 등 3개 용량에 대해, 한림제약은 2.5mg과 20mg 2개 용량에 대해 생동시험에 들어갔으며 나머지 제약사는 20mg 1개 용량만 승인받았다.

현재 대법원에 계류중인 조성물 특허 무효심판이 한미약품의 승리로 돌아갈 경우 2.5mg을 개발한 다른 제약사도 우판권 기한이 끝나는 2022년 7월 4일부터 조기 출시할 수 있을 전망이다.

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