현대약품, 국내 최초 알츠하이머 복합제 임상 3상 승인 획득

국내에서 처음으로 알츠하이머 복합제 개발에 나선 현대약품이 임상 3상을 승인받아 상업화에 한걸음 더 다가섰다.

식품의약품안전처는 지난 16일 현대약품의 'BPDO-1603'에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성-대조, 제3상 임상시험이다.

치매 치료에 병용처방되고 있는 도네페질(제품명 아리셉트정)과 메만틴(에빅사정) 복합제 개발을 위한 것이다.

현대약품은 식품의약품안전처가 알츠하이머 복합제 임상을 위한 가이드라인을 제시한 후 지난해 3월 임상 1상을 허가받으며 개발을 본격화했다.

도네페질은 선택적·가역적인 아세틸콜린 분해효소 억제제(AChEI)로, 경증부터 중증의 알츠하이머 치매(AD) 증상개선을 목적으로 1일 1회(5mg, 10mg, 23mg) 투여한다.

메만틴은 중등도 친화성의 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제로, 중등도부터 중증의 AD 증상개선 목적으로 1일 2회, 1회 10mg(1일 20mg) 투여한다.

현대약품은 이 같은 상이한 작용기전을 가진 약물을 합친 복합제 또는 병용투여시 유효성이 도네페질 단독투여보다 우월함을 입증하는 임상 3상을 진행하게 된다.

평가변수에는 인지능력, 일상생활 활동, 전반적 임상반응이 포함되며, 인지능력 평가를 포함한 2개의 1차 평가변수를 입증해야 한다.

시험대상자는 도네페질을 안정적으로 투여받고 있으면서 메만틴 추가 투여가 필요한 중등도에서 중증 AD환자를 대상으로 한다.

미국 FDA는 지난 2014년 도네페질과 메만틴 복합제 '남자릭(Namzaric ER)'을 허가한 바 있으며, 유럽 EMA는 2013년 유효성 부족을 이유로 'Acrescent tablet'에 대해 허가를 거절한 바 있다.

한편 도네페질과 메만틴 성분의 대표제품인 에자이의 아리셉트와 룬드벡의 에빅사는 아이큐비아 데이터 기준으로 지난해 각각 710억원과 115억원을 기록했다.

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