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올해 최대 바이오시밀러 관심 ‘허셉틴’
美 FDA, 5개 제품 승인…연말 ‘오기브리’ 첫 출시 예상
2019년 06월 25일 (화) 12:55:42 고재구 기자 news@pharmstoday.com
올해 최대 관심을 받는 바이오시밀러는 로슈의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)으로 예상된다.

허셉틴은 HER2 과잉 발현 보조와 전이성 유방암에 사용하는 HER2/neu 수용체이다.

이 약품은 표준요법으로 성공적으로 안착했고 수십억 달러 매출을 로슈에게 안겨주고 있지만 이런 상황은 변하고 있다.

1998년 처음 승인 이후 허셉틴은 올해 말 주요 특허만료와 함께 종착역에 빠르게 접근하고 있다.

5개 바이오시밀러 OK
미국 FDA에서 승인된 3개의 가장 최근 바이오시밀러는 허셉틴이 표적이다.

로슈는 허셉틴 바이오시밀러는 2019년에 출시할 것으로 예상하고 있다.

지금까지 미국 FDA에서 5개의 허셉틴 바이오시밀러가 승인됐다.

마이란과 바이오콘의 오기브리(Ogivri)가 HER2 과잉발현 유방암 혹은 전이성 위암 환자의 치료에 2017년 12월 승인됐다.

2018년 12월 FDA는 셀트리온과 마케팅 파트너인 테바의 허쥬마(Herzuma)를 승인했지만 이 제품은 보조와 전이성 세팅에서 HER2 과잉발현 유방암에 사용이다.

삼성 바이오에피스는 올해 1월 온트루잔트(Ontruzant)로 허셉틴 바이오시밀러 시장에 합류했다.

온트루잔트는 미국에서 머크(MSD)가 마케팅할 예정이다.

지난 3월 화이자는 허셉틴의 모든 적응증에 트라지메라(Trazimera)를 승인받았다.

6월에는 암젠과 파트너인 엘러간이 허셉틴 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti)에 대한 청신호를 받았다.

또한 향후 이 분야에 진입할 파이프라인 후보가 있다.

대만의 탄벡스 바이오파마는 허셉틴의 바이오시밀러 TX-05를 임상 3상에서 평가하고 있다.

특허소송
극복해야 할 많은 장애물이 있지만, 바이오시밀러 시장 접근 병목현상은 규제만이 아니라는 점을 주목해야 한다.

승인된 바이오시밀러 제품의 활용은 특허 및 지적재산권(IP)의 도전에 의해 지속적으로 감소, 방해 또는 좌절돼 왔다.

허셉틴 IP에 대한 소송은 마이란이 처음 마이란이 IPR(Inter partes review)을 청원한 2016년 9월부터 진행되어 왔다.

그 이후 셀트리온, 화이자, 베링거인겔하임, 삼성 바이오에피스가 이에 합류했다.

주된 관심사는 허셉틴 항체에 대해 광범위하고 비특이적인 것으로 분류된 '인간화된 항체를 만드는 방법'에 대한 특허 213이었다.

일부 소송은 기각되거나 합의됐지만 여전히 일부 IPR과 소송이 계속되고 있다.

암젠과 삼성 바이오에피스는 특허침해 소송을 여전히 지속하고 있고 해결될 때까지 바이오시밀러를 출시할 없을 것으로 보인다.

유사 사례를 근거할 때 바이오시밀러 제조사와 로슈 사이의 합의가 예상된다.

마이란과 화이자는 각각 오기브리와 트라지메라의 마케팅을 위해 로슈와 라이선싱 합의에 도달했다.

마이란은 로슈와 첫 합의해 오기브리는 미국 시장에 출시하는 첫 허셉틴 바이오시밀러가 될 것으로 예상된다.

화이자는 두 번째로 마케팅할 것으로 예상된다.

방어
로슈는 허셉틴의 바이오시밀러 진입에 대해 활발하게 방어하고 있다.

이미 승인된 바이오시밀러는 모두 정맥 주입이다.

반면 로슈는 정맥 주입에서 벗어난 피하주사로 허셉틴 치료 패러다임을 변경하고 있다.

정맥 주입은 60~90분이 소요되는 반면 피하주사는 2~5분으로 단축할 수 있어 환자들이 선호할 수 있다.

대안 관리 경로를 제공하는 것은 로슈에 대한 타격을 완화시킬 수 있지만, 경쟁적인 가격 인하는 바이오직 제조업체를 계속 약화시킬 것으로 보인다.

허셉틴의 피하주사 옵션인 허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta)는 지난 2월 승인돼 마케팅 시간이 거의 없다.

하지만 오리지널과 바이오시밀러 격차는 여전히 존재해 바이오시밀러 개발자들이 부단한 임상을 통해 안전성과 신뢰성을 확보해야 한다.
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