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항당뇨병제 심장 및 신장 안전성 경쟁
ADA, 릴리·베링거·노보 등 데이터 각축전
2019년 06월 14일 (금) 13:02:13 고재구 기자 news@pharmstoday.com
최근 샌프란시스코에서 열린 미국당뇨병협회(ADA) 연례 미팅에서 일부 항당뇨병제의 심혈관 연구 데이터가 헤드라인을 장식했다.

이미 SGLT2 약품이 환자의 심장에 도움이 될 수 있다는 것을 입증한 가운데 다른 계열도 심장에 해가 없다는 데이터를 발표해 흥미를 유발했다.

베링거인겔하임, 릴리, 노보노디스크 등 당뇨병 시장에서 주요 업체들이 ADA에서 각각의 약품에 대한 심혈관 데이터로 관심을 모았다.

DPP-4
베링거인겔하임과 릴리는 트라젠타(Tradjenta)가 환자의 심장에 안전하다는 것을 이미 보였다.

그러나 두 회사는 경쟁적인 분야에서 약품의 프로필 강화를 기대하는 더 많은 지지 증거를 발표했다.

ADA에서 트라젠타가 일반적으로 이용할 수 있는 글리메피리드(glimepiride)에 대해 2형 당뇨병 환자에서 심혈관 위험을 증가하지 않았음을 보인 결과를 내놓았다.

저혈당 예방과 체중 감량의 경우 트라젠타가 우수했다.

Carolina 연구에서 트라젠타는 글리메피리드에 비해 77% 저혈당 위험을 줄였고 1.5kg 체중 감량을 보였다.

또한 트라젠타는 초기 2형 당뇨병에 대한 환자의 표준요법에 추가해 처방했을 때  평균 6.3년 동안 심혈관 발병과 사망이 대조군과 비슷했다.

작년 10월 발표한 Carmelina 연구에서 트라젠타는 2형 당뇨병 환자의 심장에 위약군보다 악화가 없음 입증했다.

새로운 임상은 이용할 수 있는 약품과 비교한 DPP-4 억제제 계열에서 트라젠타가 처음이다.

하지만 릴리와 베링거는 심장 안전성은 물론 심혈관 이익을 보여 줄 수 있는 약품들 사이에 경쟁하고 있는 트라젠타의 심혈관 데이터가 많지 않다는 것이 문제이다.

베링거와 릴리의 SGLT2 억제제 자디앙(Jardiance)은 심혈관 안전성을 입증한 첫 항당뇨병제이다.

새로운 데이터는 의료 전문가들에게 광범위한 환자에 걸친 장기적 안전 프로필에 대한 확신을 제공하기 위한 트라젠타의 증거와 경험을 확장하고 있다고 회사 측이 밝혔다.

트라젠타는 작년 매출 5.74억 달러로 전년대비 7% 증가했다.

GLP-1
GLP-1계열에서 릴리와 노보노디스크가 격돌하고 있다.

GLP-1 주동제의 상대적으로 새로운 트룰리시티는 노보의 1일 주사제 빅토자(Victoza)와 비교해 1주일 용법으로 탄력을 받고 있다.

작년 트룰리시티의 매출은 32억 달러, 빅토자는 36억 달러를 기록했다,

당뇨병에서 승리하는 마케팅 방식은 사망과 저혈당의 주요 원인인 심장 합병증을 감소할 수 있는 약품이다.

릴리는 트룰리시티(Trulicity)의 라벨에 Rewind 데이터를 추가하기 위해 노력하고 있다.

ADA에서 릴리는 트룰리시티가 심장발작, 뇌졸중과 심혈관 복합 사망률을 12% 감소했다는 REWIND 연구 데이터를 발표했다.

트룰리시티는 각 범주 이익을 보였지만 뇌졸중만 통계적으로 유의미했다.

이번 연구 데이터로 환자의 심장 이익을 보인 GLP-1 약품의 소수 그룹에 트룰리시티가 포함됐다.

릴리의 결과는 예상보다 더 낮았다.

하지만 릴리의 Rewind 연구는 참가자의 69%가 이미 기존 심혈관질환이 있었다.

릴리는 실질적으로 참가자는 광범위하고 2형 당뇨병을 치료받는 환자의 대표라고 설명했다.

회사는 미국과 유럽에서 Rewind를 이미 제출했고 당국의 검토 과정을 기대하고 있다.

노보의 빅토자는 트룰리시티로부터 위협을 받고 있다.

노보의 1주 주사제 오젬픽(Ozempic, semaglutide)의 등장으로 새로운 경쟁에 직면하고 있다.

2017년 말 오젬픽의 승인은 너무 새로워 위약과 비교했을 때 빅토자와 트룰리시티에서 보인 심장마비, 뇌졸중 또는 심혈관 사망 위험의 12%에서 13%를 감소시키는 데 필요한 임상 연구의 크기와 범위를 완료할 수 없다는 것을 의미한다.

오젬픽은 SUSTAIN 연구에서 심장 관련 합병증과 사망의 위험을 26% 감소한 것을 입증했다.

또한 1일 경구 오젬픽에 대한 PIONEER 6 연구에서 위약군과 비교해 심혈관 위험이 없는 것을 발견했다.

경구 오젬픽 그룹 중 3.8%가 심혈관 문제를 경험한 반면 위약군은 4.8%였다.

PIONEER 6 연구에서 오젬픽은 평균 15.9개월 추적 관찰에서 약 50% 심혈관과 모든 원인 사망을 감소했다.

노보의 오젬픽 연구는 트룰리시티의 REWIND 혹은 빅토자의 LEADER 임상만큼 크지는 않다.

노보 약물을 사용하는 환자들은 심장 관련 합병증이 수적으로 적었지만, 통계적으로 유의미한 이익을 보여주지는 못했다.

노보는 첫 경구 항당뇨병제인 오젬픽에 기대를 걸고 있다.

사노피는 솔리쿠아(Soliqua/Suliqua)와 다른 GLP-1 수용체 주동제와 비교한 임상 3상 LixiLan-G 연구의 데이터를 공개했다.

연구결과, 솔리쿠아는 26주 후 평균 혈당 수준(HbA1c)의 더 우수한 감소를 보였다.

26주 후 솔리쿠아로 변경한 환자들은 GLP-1 약품으로 치료를 받고 있는 환자와 비교해 HbA1c가 0.6% 더 감소했다.

LixiLan-G 연구는 GLP-1 약품으로 질병이 통제되지 않는 2형 당뇨병 환자 514명을 대상으로 실시했다.

현재 마케팅되는 GLP-1 약품은 빅토자, 트룰리시티, 아스트라제네카의 엑세나타이드(exenatide), GSK의 탄제움(Tanzeum) 등이 있다.

SGLT2
J&J와 다른 SGLT2 제약사들은 신질환 환자에서 이익을 찾기 위해 노력하고 있다.

ADA에서 J&J는 신장질환 임상 Credence에서 새로운 분석을 발표했다.

연구에서 인보카나(Invokana)는 심혈관 질환이 있거나 없는 만성신질환 당뇨병 환자에서 이익이 있다는 것을 발견했다.

만성신질환 승인은 특별하지만, ADA에서 긍정적 신장 데이터를 게시는 SGLT2 계열에서 인보카나만이 아니다.

아스트라제네카는 경쟁약품 파시가(Farxiga)가 2형 당뇨병 환자에서 신장 기능 감퇴, 초기 단계 콩팥병, 신장 사망의 복합 위험을 47% 줄일 수 있음을 보인 심혈관 결과 연구 Declare의 분석을 공개했다.

반면 릴리와 베링거는 자디앙이 심혈관 질환과 소변에 높은 단백질 수준이 없는 만성신질환의 한 유형이 있는 당뇨병 환자에서 심혈관과 신장 위험을 감소할 수 있다는 Empa-Reg Outcome 연구의 사후 분석을 발표했다.

일부 항당뇨병제가 심혈관은 물론 신장질환의 합병증까지 연구 폭을 넓히고 있어 환자들의 선택의 폭은 더 확대될 전망이다.

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