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오리지널 대형품목 우판권 추가 획득 증가
사포디필SR·트라젠타·브릴린타 등…독점기간 내 경쟁심화 예상
2019년 06월 12일 (수) 13:00:06 조정희 기자 news@pharmstoday.com

우선판매품목허가(이하 우판권)를 추가 획득하는 사례가 늘고 있어 독점판매기간 내에서도 경쟁이 심화될 전망이다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 최근 항혈전제 사포그릴레이트 서방정(사포디필SR), 당뇨병치료제 리나글립틴(트라젠타), 항혈소판제 티카그렐러(브릴린타) 등 대형품목 시장에 우판권을 획득한 품목이 추가됐다.

지난 10일 한국유나이티드제약의 '티글러정', 종근당의 '종근당티카그렐러정', 한국바이오켐제약의 '티글리아정' 3개 품목이 티카그렐러 제네릭으로 우판권을 받았다.

이로써 허가받은 총 59개 제네릭 중 지난해 8월 우판권을 받은 21개 품목과 올해 2월 1개 품목을 더해 총 25개 품목이 우판권을 획득했다.

우판권을 획득한 티카그렐러 제네릭은 2021년 11월 21일부터 2022년 8월 20일까지 9개월간 독점판매할 수 있다.

리나글립틴 제네릭은 지난 5월 31일 알리코제약 '리나글정', 동화약품 '동화리나글립틴정', 휴온스 '리나디포정', 삼진제약 '리젠타정' 4개 품목에 이어, 6월 5일 제일약품 '리나틴정'과 알보젠코리아 '리나티젠정' 2개 품목이 우판권을 획득해 지난 2월 13개 품목과 합해 총 19개 품목이 우판권을 받았다.

리나글립틴 제네릭의 독점판매 기간은 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지이다.

오스틴제약의 '레이트서방정'은 우판권 부여기간 이후 우판권을 획득한 경우다. 사포그릴레이트 서방정 제네릭은 지난 5월 28일 22개 품목이 일제히 우판권을 받은 바 있다.

독점판매 기간은 2019년 5월 29일부터 2020년 2월 28일까지로, 우판권을 보유한 제약사들은 이미 보험급여를 신청해 이르면 오는 7월 출시가 가능할 전망이다.

이처럼 오리지널 한 품목당 수십여개의 제네릭이 우판권을 받게 되면서 제도 실효성에 대한 논란이 이어져 온 것도 사실이다.

실제로 식약처는 지난 2월 공동생동 제한과 함께 허가특허연계제도 개선방안을 발표한 바 있다.

우판권 획득 요건 중 최초 및 14일 이내 심판청구삭제 등 허가요건을 정비하는 개선책이 조만간 나올 전망이어서 업계에 파장이 예상되고 있다.
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