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제네릭 약품 품질 보장이 최우선돼야
2019년 06월 10일 (월) 16:02:45
제네릭 약품은 저렴하고 필요하지만 품질이 보장돼야 한다.

일부 국가에서 기준 이하의 제네릭 과잉은 그것을 복용하는 환자들뿐만 아니라 모든 사람들에게 심각한 공중 보건에 영향을 미친다.

세계는 저비용과 고품질을 모두 우선시하는 시장 전반의 약물 규제 통합 시스템을 필요로 한다.

의약품 안전의 기본 원칙에는 이미 마케팅된 약물에 대한 감시 테스트뿐만 아니라 모든 시장에서 제약 공장에 대한 예고 없는 검사가 포함돼야 한다.

규제자들은 교육이 필요하고, 환자들은 약품 제조업소와 생산 지역에 대한 명확한 정보와 함께 투명성이 필요하다.

며, 누가 그들의 약과 약재 성분을 만들었는지, 그리고 그들이 어디서 제조되었는지에 대한 명확한 정보가 있어야 한다.

최근 국내에서 제네릭 약품명을 ‘제조사+성분명’으로 단일화하는 국제일반명(INN, International Nonproprietary Names) 제도의 국내 도입을 검토하고 있다고 한다.

식품의약품안전처는 INN 검토는 1개 성분에 대한 동일 판매명을 쓰면서 환자·의사·약사의 혼란과 조제 오류를 줄이고 알 권리를 높이기 위한 것이라는 입장이다.

물론 일리있는 말이다.

하지만 의계는 이에 대해 강력하게 반발하고 있다.

INN은 화학 구조가 복잡한 약물을 간단하게 부르기 위해 만든 작명법으로 성분이 동일한 제네릭 의약품을 각 회사의 제품명이 아닌 성분으로 판매하기 위한 목적으로 이는 결국 ‘성분명 처방’을 추진하기 위한 것이라고 주장하고 있다.

대한의사협회는 의약품 관리 편의만을 우선시하여 INN 제도를 도입한다는 것은 성분명 처방제도를 도입하기 위한 정부의 꼼수이며, 국민의 건강과 의약품 안전을 무시하는 처사라고 반발했다. 

의협은 정부는 INN 도입을 서두를 것이 아니라 제네릭 의약품에 대한 정확한 정보를 국민들에게 알려 의약품 안전성을 확보하는 것이 우선시돼야 한다는 입장이다.

제네릭 약품은 생물학적 동등성 실험을 통해 오리지널 제품과 유사함을 입증한다.

물론 오리지널과 효능과 안전성이 완전히 동등하지는 않지만 유사함을 가지고 있다.

세계적으로 치솟는 처방약 비용을 억제하기 위해 제네릭 약품의 사용을 장려하고 있다.

미국에서 전체 처방약 시장에서 제네릭 약품의 처방 건수는 80%를 차지하지만 매출액은 10%에 불과하다.

EP(EvaluatePharma)의 최신 보고서를 보면 2018년 8280억 달러 글로벌 처방약 시장에서  제네릭 약품의 매출은 750억 달러로 전체의 9.1%에 불과했다.

전체 처방약 시장에서 제네릭 시장의 비중은 계속 감소해 2022년 8.4%로 떨어질 전망이다.

국내에서 약품 처방은 의사의 권한이다.

물론 약제비 지출을 줄이기 위한 다양한 정책의 일환으로 성분명 처방 등을 고랴할 수 있다.

이런 제도의 도입은 사회적 합의가 필요하다.

건강보장권 확대 정책으로 많은 논란을 보고 있다.

의협의 주장대로 국민의 약 선택권과 편의 증진을 위해서라도 현행 의약분업 제도의 재평가와 국민과 환자들이 약의 조제 장소와 주체를 선택할 수 있도록 선택분업제도를 도입하는 것도 고려할 수 있다.

     
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