건강사회를위한약사회가 “정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다”라는 성명을 발표했다.

지난 21일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련해 긴급 브리핑을 통해 “식약처 역시 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수밖에 없었다”며 “코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않았다. 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것”이라는 입장을 밝힌 바 있다.

이에 대해 건약은 “식약처는 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않다는 사실을 드러냈다”고 지적했다.

유럽의 경우 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정해 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등에 대한 엄격한 기준을 시행하고 있다는 점을 근거로 설명했다.

또한 건약은 “바이오의약품은 복잡한 제조공정을 기반으로 하지만 평가에 적용되는 규제나 지식이 아직까지 미비한 실정이므로 철저한 허가와 이후 위험관리 전략이 매우 중요하다고 유럽의약품청은 밝히고 있다”면서 “식약처와 현대 과학의 한계에 대해 비슷한 문제의식을 가지고 있으나 더욱 철저한 허가 관리가 필요하다는 전혀 다른 해법을 제시하고 있는 셈”이라고 꼬집었다.

건약은 “식약처는 인보사 허가 당시 어떤 자료를 근거로 삼았는지, 아니 그보다 바이오의약품에 대한 임상·허가절차·사후관리 등에 관한 기준을 가지고 있기나 한 것인지 묻지 않을 수 없다”며 “식약처가 이번 브리핑에서 언급했듯이 국내의 경우 보통 허가를 받고 나서 관련 자료를 폐기 처분한다고 한다”고 전했다.

그러나 “유럽은 해당 제품뿐만 아니라 원 물질까지도 제조, 포장, 보관, 이송 전 과정에 걸친 자료를 모두 추적할 수 있도록 해야 하며 이런 자료들은 제품 유효기간 만료일로부터 최소 30년 동안 보관하도록 하고 있다”고 설명했다.

어제(22일) 문재인 대통령은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하며 바이오헬스 산업에 연간 4조원을 투자해 생태계를 조성하겠다고 밝혔다.

건약은 이에 대해서도 “건강한 생태계를 위해서는 우선 그 토양이 건전해야 한다. 건축물의 대지·구조·설비·시공과정 등에 대한 정확한 규정이나 안전관리 지침도 마련하지 않고 단독주택만 짓던 사람들에게 돈을 퍼 줄 테니 세계 최고층 호화빌딩을 지어보라는 격”이라고 평했다.

인보사를 통해 바이오의약품에 대한 그 어떤 안전 관리 방안도 갖고 있지 못하다는 사실이 드러났는데 아직도 산업 육성, 규제완화만을 외치고 있다는 것이 건약의 지적이다.

건약은 “지금 정부가 해야 할 일은 바이오 분야에 대한 안전 기준을 세워 황우석, 인보사로 이어지고 있는 국제적 망신 퍼레이드를 이제 그만 멈추는 것”이라고 강조했다.