첫 특허회피 도전 이어 생동시험 승인…시장규모 확대 예상

명인제약이 한국오츠카의 저나트륨혈증치료제 '삼스카(성분명 톨밥탄분무건조분말)' 퍼스트 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.

22일 업계에 따르면 명인제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 '명인톨밥탄정 15mg'과 한국오츠카제약의 '삼스카정 15mg'의 생물학적 동등성시험을 승인받았다.

이번 생동시험은 한국의약연구소와 에이치플러스 양지병원에서 국내 환자 50명을 대상으로 진행된다.

명인제약은 지난해 11월 특허심판원에 삼스카의 제네특허 '벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법'에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허회피 도전에 나섰다.

해당 특허는 2028년 6월 20일이 존속기간만료일이다. 현재 특허소송이 진행 중으로 명인제약이 특허회피에 성공할 경우 첫 제네릭이 될 전망이다.

삼스카는 지난 2011년 국내 최초 저나트륨혈증치료제로 허가받았으며 2013년 6월 급여 출시됐다.

이 약물은  심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 저나트륨혈증의 치료와 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행 지연 사용에 허가받았다.

삼스카는 아이큐비아 데이터 기준으로 지난해 10억원에 못미치는 9억 1100만원의 실적을 기록했다.

그 동안 급여기준 적용이 제한적이었지만 오는 6월부터 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 성인 환자에서 급여가 확대되면서 환자의 약물 접근성이 높아짐에 따라 시장규모는 더 확대될 것으로 보인다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지