오리지널 제품과 대규모 비교 임상, 가격 등 난관 방해
컨설팅업체인 글로벌데이터의 분석에 따르면 FDA의 새로운 가이드라인은 큰 진전이지만 새로운 지침은 미국에서 전진을 원하는 바이오시밀러 제조자들에게 여전히 어려운 난관이 될 것으로 예측된다.
FDA는 새로운 가수 교차 연구를 제조업자에게 실시를 요구하는 제품의 대체를 입증하기에 충분한 시판 후 또는 다른 단일 교차 연구를 고려하지 않고 있다고 명시했다.지금까지 면역 질환 공간에서 플라크 건선 치료에 대해 산도스의 이렐지(Erelzi)와 하이리모즈(Hyrimoz) 등 단지 두 개의 대규모 연구만이 이런 방식 중 하나로 실시됐다.
바이오시밀러에서 대체 상황의 유용성을 계속 복잡하게 만드는 다른 요인은 제품의 가격이다.글로벌데이터의 분석을 보면, 2018년 바이오시밀러는 비슷한 출시 시기 동안 2017년 유럽 인플릭시맙(infliximab, Remicade) 시장 보다 4배 더 작은 류마티스 관절염에 대한 미국 인플릭시맙 시장의 6%에 불과했다.
미국에서 바이오시밀러 활용을 느리게 하는 것으로 여겨지는 주요 문제들 중 하나는 보험사들에게 경쟁력 있는 충분한 할인을 제공하지 못한다는 바이오시밀러 기업의 무능력이다.보험사들은 바이오시밀러가 경쟁을 더 어렵게 하는 종종 오리지널 제품을 생산하는 회사와 수량 기반 할인과 다른 리베이트를 이미 협상해 왔다.
글로벌데이터는 바이오시밀러가 대체를 인정받는다해도 오리지널 제품과 가격 경쟁을 할 수 없을 경우 선호된 등급으로 분류되지 않을 것으로 예상했다.
고재구 기자
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