로슈, ‘허셉틴’ 등 3개 약품 지배…AZ 등 후보 약품 도전
로슈가 지배하는 HER2 표적 유방암 치료 분야의 경쟁이 가열되고 있다.
수년전 로슈의 카드사일라(Kadcyla)가 제약업계의 최대 향후 출시 약품으로 매출이 예상됐다.강력한 예측은 실현되지 못했지만, 카드사이라는 허셉틴(Herceptin)의 더 나은 버전이 되기 위해 찾고 있는 많은 다른 HER2 표적 프로젝트를 등장하게 했다.
이런 프로젝트 중 하나는 아스트라제네카(AZ)와 파트너인 다이이찌 산쿄의 DS-8201(trastuzumab deruxtecan)이다.최근 회사는 카드사일라로 실패한 유방암 환자의 치료에 우수한 결과를 보인 DS-820의 임상 2상 데이터를 공개했다.
아스트라제네카는 DS-8201를 다이이찌 산쿄에서 라이선스했다,카드사일라(Kadcyla)처럼 DS-8201는 항체 약물 복합이다.
카드사일라는 2020년 매출 45억 달러에 이를 것으로 한때 예측됐지만 작년 10억 달러에 그쳤다.EP(EvaluatePharma)는 현재 카드사일라의 2024년 매출은 14억 달러로 예측하고 있다.
카드사일라의 가장 큰 문제는 Her2 양성 유방암에서 카드사일라는 허셉틴 재발 그룹을 넘어 승인된 범위를 확대하는 데 실패했다는 것이다.1차 라인 Marianne 연구에서 카드사일라 요법은 비열등이었지만 허셉틴을 앞서지 못했다.
DS-8201은 허셉틴이나 카드사일라에 실패한 환자를 표적으로 하고 있다.EP는 DS-8201의 2024년 예상 매출은 18억 달러에 이를 것으로 추정하고 있다.
현재 개발 중인 Her2 표적 항체-약물 복합들이 다수 있다.진화하는 상황은 매크로제닉스(Macrogenics)의 최적화된 Fc 부위를 가지고 있는 항-Her2 MAb, 마게툭시맙(margetuximab)의 임상 3상에 관심이 모아지고 있다.
마게툭시맙은 로슈의 허셉틴, 퍼젝타(Perjeta), 카드사일라에 실패한 환자를 표적으로 하고 있다.바이오테라(Bio-Thera Solutions)은 항 Her2 MAb 메이트랜시노이드(maytansinoid) 복합인 BAT8001을 임상 3상에 있다.
임상 2상은 Her2 선택적 TKI로 어레이/시애틀 제네틱스(Array/Seattle Genetics)의 투카티닙(Tucatinib)과 오츠카의 TAS0728이 개발 중에 있다.임상 1상에는 항 Her2 이중특이 MAb로 로슈의 RG6194과 피어리스 파마슈티컬(Pieris Pharmaceuticals)의 PRS-343 등이 있다.
또한 에프-스타의 항 Her2 Mab인 FS102, 화이자의 항 Her2 사이토톡신 약품 복합인 PF-06804103, 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스/메나리니의 항 Her2 MAb 메이트랜시노이드 복합인 MEN1309 등이 임상 1상에서 연구 중에 있다.Her2 MAb 표적 유방암 시장을 지배하는 로슈의 허셉틴은 2018년 중반 유럽에서 바이오시밀러 경쟁에 직면해 있다.
올해 1분기 허셉틴의 매출은 16.66억 CHF로 전년동기대비 6% 감소한 반면 퍼젝타는 8.68억 CHF로 41% 고성장했다.
고재구 기자
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