한국콜마, 실로스탄CR 소극적 권리범위확인심판 청구…첫 사례

오츠카의 '프레탈' 특허회피에 이어 이번에는 한국유나이티드제약의 '실로스탄CR정'에 대한 특허심판이 청구되면서 후발주자들의 실로스타졸 서방형 제제 시장 공략이 이어지고 있다.

업계에 따르면 한국콜마는 지난 7일 실로스탄CR정의 '약물 방출제어용 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 특허는 2031년 4월 29일 만료될 예정이며, 2028년 9월 2일 만료되는 ‘용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정’ 특허도 있다.

실로스타졸 제제 시장은 프레탈과 실로스탄CR이 양분하고 있다. 두 품목만 유비스트 기준으로 지난 2018년 약 650억원에 달한다. 이 중 실로스탄CR은 357억원, 속효성과 서방형을 포함한 프레탈은 290억원으로 개량신약이 오리지널을 앞섰다.

한국유나이티드제약의 실로스탄CR에 대한 특허심판 청구는 이번이 처음이다. 그 동안 시장진입을 위해 후발주자들은 오츠카의 프레탈서방캡슐 특허회피에 도전해왔다.

콜마파마는 지난해 12월 프레탈서방캡슐 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 소송에서 승소하면서 퍼스트 제네릭으로서 실로스타졸 서방형 제제시장 진입 가능성을 연 바 있다. 콜마파마는 올해 7월 1일 발매를 목표로 하고 있다.

이어 CMG제약도 올해 4월 프레탈 2건의 특허를 회피해 시장진출에 합류했으며, 경동제약은 지난달 소극적 권리범위확인심판을 청구해 소송을 진행 중이다.

한국콜마는 이번 실로스탄CR 특허회피를 위한 심판청구와 함께 관계사인 콜마파마가 프레탈서방캡슐 특허회피에 성공함으로써 실로스타졸 서방형 정제와 캡슐 두 제형 모두 상업화에 앞서 나가게 됐다.

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